培训课件--人卫药剂学第七第十章 灭菌与无菌制剂.ppt

* * 三、滴眼剂与洗眼剂 滴眼剂(eye drop)——药物制成的专供滴眼用的澄明溶液或混悬液。滴眼剂可供治疗和诊断使用，用于消炎、杀菌、降低眼压、治疗白内障、散瞳、缩瞳、局麻等。 质量要求 pH值 渗透压 无菌 可见异物 黏度 洗眼剂(collyrium)——将药物配成一定浓度的灭菌水溶液，供眼部冲洗、清洗用。 外伤—绝对无菌 单剂量包装 不加抑菌剂 无外伤—无致病菌 加抑菌剂 * 四、眼用液体制剂的制备 眼用液体制剂的制备工艺流程 洗涤 配液 质量检查 灭菌 滴眼瓶、帽塞 过滤 无菌灌装 成品 主药和附加剂 灭菌 封口 印字包装 * 容器及附件的处理 配液与过滤 无菌灌装 质量检查 印字包装 * 多选 1. 下列关于灭菌法的描述哪些是正确的（ ） A.油脂性基质可用干热灭菌法进行灭菌 B.热压灭菌法中过热蒸汽由于含热量较低故灭菌效率低于饱和蒸汽 C.介质中含有营养物质则有利于灭菌 D.F0值和F值可用于比较不同的灭菌过程。F0仅限于湿热灭菌 2.注射用水可采取哪种方法制备 A、离子交换法B、蒸馏法C、反渗透法 D、电渗析法 E、重蒸馏法 3.下属哪种方法可以增加药物溶解度 A、加入助悬剂B、加入非离子型表面活性剂C、加入絮凝剂 D、应用潜溶剂E、加入增溶剂 * 4、影响湿热灭菌的因素？ 5、热原的性质及去除方法？ 6、简述Stocks定律及增加混悬剂稳定性的方法。 * 五、注射剂的质量检查 澄明度检查 不溶性微粒 热原检查—家兔法、鲎试剂法 无菌检查 其它:降压物质、pH值、刺激性检查 * 六、注射剂处方分析与制备 (1) Vc注射液 处方： 维生素C 104g EDTA-2Na 0.05g 碳酸氢钠 49.0g 亚硫酸氢钠 2.0g 注射用水 加至 1000ml 制备：80％注射用水→通CO2→维生素C→碳酸氢钠→EDTA-2Na、亚硫酸氢钠→pH6.0-6.2→注射用水全量→过滤→通CO2灌封→100℃,15min流通蒸气灭菌。 * 第一节 概 述 第二节 灭菌制剂与无菌制剂的相关 技术和理论 第三节 注射剂 第四节 输 液 第五节 注射用无菌粉末 第六节 眼用制剂 * 学习目标 掌握输液的概念、分类、质量要求、制备要点； 掌握眼用制剂的概念；影响其吸收的因素；滴眼剂与洗眼剂的概念及质量要求。 熟悉输液剂生产中主要存在的问题和解决方法；输液的质量检查；注射用无菌粉末的概念、分类和一般质量要求；无菌分装和冷冻干燥生产中存在的问题和解决办法；眼用液体制剂的制备过程。 了解输液的包装、运输与贮存；冻干无菌粉末的制备工艺；眼用药物的吸收途径。 * 第四节 输液 一、概述 输液(infusion solution)是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在100ml以上)注射液。 不含防腐剂或抑菌剂。 * 二、输液的分类与质量要求 (一)分类： 电解质输液(如氯化钠注射液、乳酸钠注射液)、 营养输液(如葡萄糖注射液、氨基酸、脂肪乳酸注射液)、 胶体输液(如右旋糖酐注射液、明胶、PVP等)、 含药输液(如替硝唑、苦参素等) 。 * (二)质量要求： 在无菌、无热原、澄明度方面要求严格 pH应力求接近血液pH； 等渗或偏高渗； 不得加有任何抑菌剂； 无毒副反应 * 输液和小针剂的区别 * 水洗 原辅料 注射用水 输液成品 输液瓶 胶塞 酸碱处理 原水清洗 清洁剂处理 配制 过滤 原水清洗 纯化水清洗 灌装 放膜 注射用水洗 上胶塞 轧铝盖 灭菌 贴签 质检 纯水煮沸 乙醇浸泡 纯水清洗 包装 注射用水洗 隔离膜 注射用水洗 纯水清洗 1.输液制备工艺流程 输液的制备 * 制备工艺 输液容器 * (三) 输液容器及其它包装材料的处理 输液瓶 硫酸重铬酸钾清洁液、碱液洗涤 橡胶塞