生物类似药的免疫原性研究与评价技术思考_王海学.pdf

生物类似药的免疫原性研究与评价技术思考 1 2 2 2 1 ， ， ， ， (1. ， 100038 ;2. 王海学 陆国才 张子腾 袁伯俊 王庆利 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 北京 上海第二军医大 ， 200433) 学药物安全性评价中心 上海 : 、 。 摘要 目的 生物类似药是指在质量 安全性和有效性方面与已获准注册的原研药具有相似性的治疗用生物制品 生物类似 。 《 ( )》 药的免疫原性研究对产品研发与患者用药有重要指导意义 方法 在根据 生物类似药研发与评价技术指导原则 试行 ( 《 》) 、 ， 以下简称 指导原则 进行生物类似药免疫学特性研究 免疫原性的非临床和临床研究中 应重点检测抗药抗体的产生及其 、 、 / 。 、 、 性质 免疫复合物 对药效学 药代动力学的影响等 检测免疫原性的方法主要有酶联免疫吸附法 放射免疫法 表面等离子 、 、 、 。 体共振法 酶联免疫斑点法 免疫聚合酶链反应法 细胞增殖实验等 结果与结论 生物类似药的免疫原性应结合临床前和 临床检测结果以及临床不良事件发生情况进行综合评价。 : ; ; ; ; 关键词 生物类似药 免疫原性 抗药抗体 临床前研究 临床研究 doi :10. 11669 /cpj. 2015. 06. 004 中图分类号:Ｒ915 文献标志码:A 文章编号:1001 － 2494 (2015)06 － 0483 － 07 Technical Considerations on the Study and Evaluation of the Biosimilars Immunogenicity 1 2 2 2 1 WANG Hai-xue ，LU Guo-cai ，ZHANG Zi-teng ，YUAN Bo-jun ，WANG Qing-li (1． Center for Drug Evaluation ， China Food and Drug Administration，Beijing 100038，China ;2． Center for Evaluation of Drug Safety ，Second Military Medical Univer- sity ，Shanghai 200433 ，China) ABSTＲACT :OBJECTIVE To evaluate the immunogenicity of biosimilars． METHODS Non-clinical and clinical studies carried out in accordance with the guidelines in immunological characteristics and immunogenicity of biosimilars should focus on the production of anti-drug antibodies and detection of drug-resistant properties ，immune complexes and their potenti