VF-PR-24-A 林可霉素利多卡因凝胶 生产工艺验证方案.doc

文件类别：验证文件 编号：VF-PR-24-A 部 门：生产部 林可霉素利多卡因凝胶生产工艺验证文件 版次 □新订 □替代 起草人： 起草日期： 年 月 日 验证小组 审阅 方案批准人 批准日期： 年 月 日 验证实施日期 年 月 日 复印数 份 批准人： 分发至：质控部 目 录 一、 验证方案的制定 二、 验证方案的起草与审批 三、验证方案 （一）概述 （二）工艺流程 （三）验证目的 （四）工艺验证相关验证情况 （五）工艺验证内容 （六）生产工艺验证批次数 （七）生产工艺验证时间进度 四、拟订验证周期 五、验证结果评定与结论 1．验证结果评定表 2．验证报告 3．验证报告审批表 4．验证合格证书 六、附件 林可霉素利多卡因凝胶生产工艺验证文件 一、 验证方案的制定 验证项目名称 林可霉素利多卡因凝胶生产工艺验证文件 编号 VF-PR-24-A 验证小组组员 成员职务 姓名 主要工作职责 组长 方案设计责任人 副组长 方案实施负责人 组员 操作人 操作人 操作人 操作人 验证方案组织实施进度 步骤 实施日期 二、 验证方案的起草与审批 1验证方案的起草 验证项目名称 林可霉素利多卡因凝胶生产工艺验证文件 编号 VF-PR-24-A 起草部门 起草人签名 日期 生产部 年 月 日 质控部 年 月 日 2．验证方案的审核与批准 验证方案审核人： 审核日期： 年 月 日 验证方案批准人： 批准日期： 年 月 日 三、林可霉素利多卡因凝胶生产工艺验证方案 （一）概述 上海安都药业有限公司凝胶剂车间。配制和灌装工序均为10万级。 林可霉素利多卡因凝胶为皮肤科用药类非处方药药品。主要用于轻度烧伤，创伤及蚊虫叮咬引起的各种皮肤感染。通过配制、灌装、中包装、装箱成为成品。 （二）工艺流程（见附件1） （三）验证目的 通过对林可霉素利多卡因凝胶生产工艺的验证，来证实该车间凝胶剂生产系统能满足生产需要，同时证明林可霉素利多卡因凝胶的生产工艺是可靠的和具有重现性，从而为药品质量提供可靠保证。 （四）工艺验证相关验证情况： 1．生产环境经验证合格 2．生产设备主要是BXZRJ真空乳化搅拌系统和GZ-100自动灌装机，经验证合格。对设备的清洗也经验证合格。 3．林可霉素利多卡因凝胶质量标准编号为WS-10001（HS-0140）-2002 4．林可霉素利多卡因凝胶所使用的物料均制订质量标准和检验方法，并以此采购、检验。对供应商已评估和确认并固定供货。 5．林可霉素利多卡因凝胶生产过程中工艺用水为纯化水，纯化水必须符合中国药典（2005年版）纯化水质量标准。本产品所用的纯化水系本车间自制纯化水。经验证合格。 （五）验证的内容 称量、配制 1.1目的：保证所生产的凝胶达到半成品质量标准。确保称量配制过程符合GMP要求并对称量、配制岗位标准操作规程的可行性确认。 1.2称量、配制工艺 按生产指令单和处方量计算投料量，按投料量称重。纯化水量增加总量的3-5%为挥发水。 Ａ项配制：准确称取规定量的纯化水加入水相罐内，然后慢慢倒入卡波姆，开动搅拌2小时 。打入乳化锅中。准确称取规定量的甘油加入水相罐内，打入乳化锅中。 Ｂ项配制：准确称取规定量的盐酸林可霉素及盐酸利多卡因置油相罐内，加入规定量的纯化水搅拌使之溶解。过滤加入乳化锅中。 Ｃ项配制：准确称取定量的乳酸依沙吖啶加入油相罐内，加酒精（95%）搅拌加热至完全溶解，温度不超过45℃，过滤加入乳化锅中。 取规定量的香料加入到乳化锅中。（香料液预先配成5%乙醇溶液V/V）。 取定量的食用亮兰溶液（0.05%W/V）加入乳化锅中。 上述基质和各种药料在打膏锅内搅拌30分钟后，迅速将已准备好的三乙