利多卡因凝胶贴膏Lidocaine Cataplasms-详细说明书与重点.pdf

利多卡因凝胶贴膏 Lidocaine Cataplasms 【成份】 本品主要成份为利多卡因，化学名称为：N-(2，6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺 化学结构式： 分子式：C H N O 分子量：234.34 14 22 2 【性状】 本品为膏体均匀涂布在背衬上并在膏体表面覆盖薄膜的凝胶贴膏剂。膏体为白色至淡黄色。 【适应症】 用于缓解带状疱疹后遗神经痛，用于无破损皮肤。 【规格】 每贴含利多卡因 700mg (面积 14.0cm×10.0cm，含膏量 14g)。 【用法用量】 本品用于无破损皮肤，覆盖疼痛最严重的区域。按处方量贴敷（单次同时最多使用 3 贴）， 24 小时内累计贴敷时间不超过 12 个小时。 患者可根据疼痛部位面积，在除去塑料覆膜前用剪刀将本品剪成小块使用。虚弱病人或肝 肾功能不全的患者建议减小使用面积。患者使用时若产生刺激或灼烧感无法耐受，可以移去药 物直到刺激感消退后再重新使用。 当本品与含局麻药的制剂合并使用时，必须考虑所有制剂的总吸收量。 【不良反应】 1、全身性（与剂量相关的）反应：合理使用本品时由于吸收剂量小，发生全身性反应的可 能性较低。利多卡因全身性反应本质上与其他酰胺类局麻药类似，包括中枢神经系统兴奋和/或 抑制（嗜睡、感觉异常、惊厥、昏迷和呼吸抑制等）。其中，中枢神经系统兴奋的反应可能很短 暂或不会发生，在这种情况下，首先可能表现为嗜睡或昏迷。心血管表现可能包括心动过缓， 低血压和心血管衰竭导致的心脏停搏。 2、局部用药反应：本品使用期间或使用后，皮肤使用部位可能会立刻产生刺激、瘙痒、局 部感觉异常、变色、脱色、灼烧感、皮炎、红斑、丘疹、水泡、青肿、水肿、脱皮、或瘀点。 这些症状通常轻微、短暂，且为一过性，几分钟或几个小时内自然缓解。 3、过敏反应：利多卡因可能导致过敏或过敏样反应，但发生的可能性极低。其特点为：血 管性水肿、支气管痉挛、皮炎、呼吸困难、过敏、喉痉挛、瘙痒、休克和荨麻疹。 若发生以上症状，应采取相关措施。皮肤敏感性检测结果不适用于对本品过敏性不良反应 的预测。 【禁忌】 对于酰胺类局麻药有过敏史的患者，或对本品其它成分有过敏史的患者禁用。 【注意事项】 1、儿童意外接触：使用过的本品仍含有大量利多卡因。尽管该危险至今未被评估，但儿童 或宠物一旦咀嚼或吞噬新的或使用过的本品，有可能产生严重不良反应。应妥善保存、处理本 品，确保儿童、宠物或其他人接触不到本品。 2、慎用 （1）严重肝病患者：因其肝脏不能正常代谢利多卡因，发生利多卡因中毒的风险较大。 （2）对于对氨基苯甲酸衍生物（普鲁卡因、苯佐卡因等）过敏的患者，未发现使用利多卡 因后出现交叉过敏。然而，有药物过敏史的患者应慎用本品，尤其是对过敏原不确定的患者。 3、使用注意 （1）破损皮肤：尽管未经测试，但在破损或有炎症的皮肤上给药时，可能会导致利多卡因 吸收量增加引起的血药浓度增高。本品仅用于无破损皮肤。 （2）外部热源：不推荐在利多卡因凝胶膏上方放置外部热源如热的垫子、电热毯，虽然没 有对这些情况进行过研究，但这些情况有可能提高血药浓度。 （3）眼部接触：尽管没有相关研究，但是根据动物使用类似制剂产生的严重眼部刺激的情 况，应该避免眼部接触本品。若眼部接触到本品，应立即使用大量清水或生理盐水冲洗，以保 护眼睛，直至感觉恢复。 （4）接触过本品后必须洗手，洗手前避免接触眼部。从包装袋中拿出本品后应立刻使用， 不要将本品存放于密封包装袋外。将使用过的本品的粘性膏体面对折（使粘性膏体一面自动相 粘）后弃置，使儿童和宠物不会接触到。 （5）本品遇湿后会失去粘性。避免接触水，例如沐浴或游泳。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1、孕妇：未进行孕妇使用本品的相关研究。在大鼠中进行了利多卡因对生殖影响的研究， 利多卡因皮下给药达到30mg/kg时没有发现对胎儿有损害。但是，在妊娠妇女中没有进行充分 的、良好的对照研究。因为动物的生殖研究结果不能预测人类的反应，只有在判断治疗上的益 处高于危险性时才使用。 2、分娩：未进行在分娩时使用本品的研究。利多卡因在分娩时无禁忌。一旦本品与含利多 卡因的其它药物合并使用，应考虑全部制剂的总剂量。 3、哺乳期妇女：未进行哺乳期妇女使