5体外诊断试剂临床研究相关技术要求 体外诊断试剂高级培训班讲义.pdf

体外诊断试剂 临床研究相关技术要求 审评三处 陈亭亭 二O一一年十一月 1 PDF created with pdfFactory trial version 内 一、审评主要依据： 医疗器械临床试验规定（5号令） 体外诊断试剂注册管理办法 （试行） 体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求 （609号文） 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 其他发布的指导原则 二、临床资料常见问题 2 PDF created with pdfFactory trial version 临床研究技术指导原则 临床研究基本原则 临床研究设计原则 临床研究报告撰写 3 PDF created with pdfFactory trial version 临床研究基本原则 （一）基本要求： 1．伦理考虑：应考虑临床研究用样本，如血液、羊 水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、 骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应 提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意 书。如客观上不可能获得受试者的知情同意或对 受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审 评意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应 提供有关伦理事宜的说明。 4 PDF created with pdfFactory trial version 临 基本原则 2．必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则 伦理，知情同意 牵头单位 或伦理事宜说明 3.对研究对象保密 4.临床前研究结果支持进行临床研究 5 PDF created with pdfFactory trial version 临 基本原则 （二）研究单位及人员： 研究单位：从事人类健康或疾病预防、 诊断、治疗以及流行病学调 等。 至少两家 （含两家）省级医疗卫生机 构 特殊：市级以上疾控、专科 院、检 验检疫所、戒毒中心等。 6 PDF created with pdfFactory trial version