三类体外诊断试剂产品技术要求.docx
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医疗器械产品技术要求编号：
*****检测试剂盒〔胶体金法〕
.产品型号/规格及划分说明
试剂盒规格为10人份/盒，每个试剂盒内装10包检测试剂、1瓶抽提液A、1瓶抽提液B、10个采样管、10个小滴管和1份说明书。
.性能指标
物理检查
外观
包装盒干净，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清楚完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清楚完整。
膜条宽度
膜条宽度3.8±0.2mm
液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min
装量
抽提液装量为4.0ml±0.2ml/瓶。
阳性参考品符合率
10份***国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳
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