1体外诊断试剂技术审评常见问题分析 体外诊断试剂高级培训班讲义.pdf

体外诊断试剂技术审评常见问 题分析 SFDA医疗器械技术审评中心 2011.11 江苏 南京 1 PDF created with pdfFactory trial version 法规依据 l 体外诊断试剂注册管理办法国食药监械 ［2007］229号 l 实施 外诊断试剂注册管理办法有关问 题的通知 （国食药监办［2007］230） l 体外诊断试剂注册申报资料形式与基本 要求（国食药监械［2007］609号） l 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 l 体外诊断试剂说明书编写指导原则 2 PDF created with pdfFactory trial version 法规依据 n 关于医疗器械注册有关事宜的公告（局公告 2009年第82号） n 关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理 暂行规定的通知（国食药监械［2008］409号 ） n 关于印发医疗器械应 审批程序的通知(国食 药监械［2009］565） n 关于印发医疗器械注册复审程序的通知（食药 监办械［2010］133号 n 分类界定的相关文件 3 PDF created with pdfFactory trial version 注册申报前期工作 申请人需自行确认： l 申报资料应当符合法规要求，无缺项、 漏项。 l 正确的申报形式：首次、重新、变更、 备案等 l 申请表所填写的申请事项不得随意更改 l 确保申报资料客观真实 l 签章单位/人的责任 4 PDF created with pdfFactory trial version 注册申报前期工作 申请人提交注册申报资料应当注意 一致性问题，这也是注册申报最基本的 要求，但到目前为止这一问题未能得到 有效解决 n 对同样问题的描述应当在所有资料中一致 n 说明书所声称的事项与产品研究的结果相符合 ，包括原材料、性能、临床等 n 与证明文件的一致性问题 5 PDF created with pdfFactory tr