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体外诊断试剂培训

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•体外诊断试剂临床试验法规要求

•体外诊断试剂临床试验设计与实施

•体外诊断试剂临床试验数据管理

•体外诊断试剂临床试验伦理审查

•体外诊断试剂临床试验现场核查

•体外诊断试剂临床试验案例研究

01

体外诊断试剂临床试验法规要求

法规概述

1体外诊断试剂定义与分类

介绍体外诊断试剂的基本概念、分类方式及各类别特点。

2临床试验基本要求

阐述体外诊断试剂临床试验应遵循的基本原则、试验目的和试验设计等。

3监管法规体系

概述国家对体外诊断试剂临床试验的监管法规体系，包括主要法律法规、部门规章和指导

原则等。

法规更新与解读

法规修订动态

介绍近期体外诊断试剂临床试验相关法规的修订情况，包括修订背景、主要内容和影响等。

法规解读与指导

对关键法规进行解读，明确法规要求、执行标准和操作规范，为临床试验提供指导和依据。

法规执行中的热点问题

针对法规执行过程中的难点和热点问题，进行深入分析和解答，提高临床试验的合规性和质量。

法规执行中的常见问题

临床试验设计与实施问题

包括试验设计不合理、样本量不足、对照组设置不当等，影响试验结果的科学性和可靠性。

数据处理与结果分析问题

涉及数据记录、处理、分析和报告等环节，如数据缺失、异常值处理、统计方法不当等，影响

试验结果的准确性和可信度。

伦理审查与知情同意问题

涉及伦理审查不严谨、知情同意书签署不规范等，影响临床试验的伦理性和合法性。

02

体外诊断试剂临床试验设计与实施

试验方案设计

临床试验目标试验类型选择

明确临床试验的目标，包括验证根据产品特点和临床需求，选择

试剂的灵敏度、特异性、准确性合适的试验类型，如诊断准确性

等。试验、疗效监测试验等。

样本量计算对照设置

依据统计学原理，合理计算样本设置合理的对照组，以评估试剂

量，确保试验结果的可靠性。的性能和临床应用价值。

试验实施流程

试剂准备样本收集与处理

确保试剂在有效期内，按照说明书要按照既定的采样方案，规范采集和处

求储存和使用。理样本，确保样本质量。