体外诊断试剂文件培训.doc

体外诊断试剂根据风险程度的高低分为第三类、第二类、第一类 命名原则是被测物名称+用途+方法或原理 生产体外诊断试剂产品的研制工作包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟定；产品稳定性研究；参考值确定；产品性能评估。为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，建立了体外诊断试剂生产细则，细则明确了以下几个方面的要求： 组织机构、人员与质量管理职责 生产管理和质量管理部门和人员应为相关的专业并按照本细则进行培训和考核，且不得互相兼任。组织机构需明确熟悉医疗器械相关法规和相关质量体系标准的管理者代表并至少有二名质量管理体系内部审核员。 设施、设备与生产环境控制 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。生产、研发、检验等区域应当相互分开布局应合理厂房应按及生产工艺流程所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净度级别级≥0.5μm 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米；微生物最大允许数沉降菌10/皿级≥0.5μm 350,000/立方米≥5μm 2000/立方米；微生物最大允许数沉降菌/皿清洗、。使用、维护、保养等制度和记录环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录不合格品物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录用户退货和召回的生产企业应建立文件的、审查、批准、撤销、及保管的管理制度。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时应进行验证。按生产和空气洁净度级别的要求制定清洁规程，清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂批生产记录应内容真实、数据完整，操作人及复核人签名。标签、使用说明书应销售记录。根据销售记录能追查每批的售情况，必要时应能及时全部。销售记录应保存至有效期。生产企业应建立退货和召回的程序，并记录。因质量原因退货和召回的，应在质量管理部门监督下销毁企业应建立不良报告制度，指定专门机构或人员负责管理 注册检测：国家食品药品监督管理局认可，具有相应承检范围的医疗器械机构对申请人提交的产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求，针对其所设定的项目、指标，所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出意见，并对送检样品进行检测，出具检测报告。 在完成产品研制、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核后，向相应的药品监督管理部门提出申请。首次注册申请：申请人对其生产的未在中国境内上市销售的体外诊断试剂所提出的注册申请。 注册申报资料：申请表、证明性文件、综述资料、产品说明书、拟订产品标准及编制说明、注册检测报告、主要原材料研究资料、工艺及反应体系研究资料、分析性能评估资料、参考值(范围)确定资料、稳定性研究资料、临床试验资料、生产及自检记录、包装标签样稿、质量管理体系考核报告。 变更申请与审批：发生登记事项变更提出变更申请；发生许可事项变更提出变更申请并在申请批准后实施。 重新注册的申请和审批：在产品注册证书有效期满6个月前继续生产销售该产品要提出重新注册申请 注册申请撤回、退审和复审：主动撤回注册申请可再次申请注册；未能在规定时间提交补充材料、不属于规定范围的注册产品、其他情形退审需在10个工作日向相应的药品监督管理部门提出复审申请 7