医疗器械生产企业日常监管档案记录表.doc

附件1： 医疗器械生产企业日常监管档案记录表 （一）企业基本情况 企业名称 邮政编码 注册地址 联系电话 生产地址 E－mail 委托生产地址 跨省设立生产场地 企业法定代表人 企业负责人 职工总数 专业技术人员比例 生产企业许可证编号 医疗器械注册证编号 另附 发证日期及有效期 发证日期及有效期 另附 生产范围 重点监管品种情况 国家重点监管品种 （可附表） 自治区重点监管品种 （可附表） 注册资金 年产值 年销售额 总建筑面积 生产面积 洁净面积 洁净等级 仓储面积（总） 原材料库 面积 成品库面积 半成品、中间体库面积 包装、物料库面积 办公场所 面积 质检室面积 其他面积 产品标准 另附 执行标准情况 管理者代表 是否是内审员 内审员人数 专职质检员人数 企业质量负责人 学历/所学专业/职称 是否在岗或兼职 企业生产负责人 学历/所学专业/职称 是否在岗或兼职 企业技术负责人 学历/所学专业/职称 是否在岗或兼职 主要生产设备 另附 生产设备运行及满足生产情况 主要检测设备、检测仪器 另附 检测设备、仪器是否满足出厂检测要求 计量器具是否按规定检测、是否在有效期内使用 产品包装、标签、说明书是否符合“十号令”要求 产品包装、标签、说明书更改备案情况 （二）企业变更情况 《医疗器械生产企业许可证》 许可事项变更记录 《医疗器械生产企业许可证》 登记事项变更记录 《医疗器械注册证》许可事项变更记录 《医疗器械注册证》登记事项变更记录 企业质量负责人变更记录 其他需说明的情况 （三）企业质量体系认证（考核）情况 企业质量体系认证证书编号及效期 质量体系认证机构名称 企业质量体系认证跟踪检查情况 企业质量体系考核情况（考核时间、首次注册或重新注册时是否通过考核） 企业质量体系考核跟踪检查情况 （附记录） 实施《生产实施细则》情况 《生产实施细则》跟踪检查情况 （附记录） （四）产品出厂检验及监督检查情况 产品出厂检验情况 产品委托检验情况 产品监督检（抽）验情况（附报告）及跟踪检查情况（附记录） （五）重大质量事故、不良事件情况 重大产品质量事故情况（简要描述） （附记录、报告等） 重大产品质量事故调查处理情况 （附记录、报告等） 发生不良事件情况（简要描述） （附记录、报告等） 不良事件调查处理情况 （附报告、记录等） （六）投诉、举报核查情况 质量投诉及处理情况（附记录等） 举报核查及处理情况（附记录等） （七）现场监督检查情况 现场监督检查时间 检查目的 □ 日常监督检查 □ 专项整治 □换发证 □ 投诉举报 □ 其他 检查的依据 质量体系考核　□　　　现有细则　□　　　　　　体系认证： 　其它： 参加检查人员及所在单位 现场检查情况 存在主要问题（附检查员现场检查记录） 涉及条款 其中不合格项 严重缺陷 项，一般缺陷 项；检查结论： 检查员签字： 年 月 日 整改情况 处理意见及处理结果 （八）信用管理情况 企业信用评定情况 守信□ 警示□ 失信□ 严重失信□ （九）企业奖惩情况 表彰记录 处罚记录 不良行为记录 （十）食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录