医疗器械生产企业记录表格.doc

医疗器械生产企业质量管理体系 记 录 表 格 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 发行： 日期： 受控： XXXXXXX医疗科技有限公司 相关支持性文件---记录表格 程序目录 序号 相关支持性记录 记录编号 文件控制程序 1 受控文件清单 KEJQM/C2-4.2.3--01 2 文件发放回收登记表 KEJQM/C2-4.2.3--02 3 文件借阅登记表 KEJQM/C2-4.2.3--03 4 文件更改申请单 KEJQM/C2-4.2.3--04 5 文件补领申请单 KEJQM/C2-4.2.3--05 6 文件作废销毁申请单 KEJQM/C2-4.2.3--06 7 外来文件清单 KEJQM/C2-4.2.3--07 8 产品相关标准收集登记表 KEJQM/C2-4.2.3--08 记录控制程序 9 质量记录清单 KEJQM/C2-4.2.4--01 管理评审控制程序 10 管理评审计划 KEJQM/C2-5.6--01 11 管理评审通知单 KEJQM/C2-5.6--02 12 质量管理体系工作报告 KEJQM/C2-5.6--03 13 会议签到表 KEJQM/C2-5.6--04 14 管理评审记录 KEJQM/C2-5.6--05 15 管理评审报告 KEJQM/C2-5.6--06 16 管理评审改进措施记录 KEJQM/C2-5.6--07 人力资源控制程序 17 培训需求审批表 KEJQM/C2-6.2--01 18 年度培训计划 KEJQM/C2-6.2--02 19 人员培训签到簿 KEJQM/C2-6.2--03 20 培训记录 KEJQM/C2-6.2--04 21 培训考核表 KEJQM/C2-6.2--05 22 持证上岗人员登记表 KEJQM/C2-6.2--06 23 上岗证 KEJQM/C2-6.2--07 24 人员体检计划 KEJQM/C2-6.2--08 25 人员健康档案 KEJQM/C2-6.2--09 基础设施控制程序 26 设备工装购置申请表 KEJQM/C2-6.3--01 27 设备工装台帐 KEJQM/C2-6.3--02 28 生产设备标识牌 KEJQM/C2-6.3--03 29 生产设备操作记录 KEJQM/C2-6.3--04 30 年度设备大修计划单 KEJQM/C2-6.3--05 31 设备工装维护保养记录 KEJQM/C2-6.3--06 32 设备工装检修记录 KEJQM/C2-6.3--07 33 设备封存/启封/报废申请单 KEJQM/C2-6.3--08 34 生产设备清单 KEJQM/C2-6.3--09 35 设备验收档案 KEJQM/C2-6.3--10 工作环境控制程序 36 工作环境检查记录表 KEJQM/C2-6.4--01 风险分析控制程序 37 风险管理计划 KEJQM/C2-7.1--01 38 风险管理分析报告 KEJQM/C2-7.1--02 与顾客相关的过程控制程序 39 产品要求/合同评审表 KEJQM/C2-7.2--01 40 合同登记台帐 KEJQM/C2-7.2--02 41 顾客抱怨