《医疗机构医疗器械唯一标识应用实施指南》.pdf

ICS11040.01

nn和

DB3S02

前建省厦门市地方标准

DB35027TXXXX一XXXX

医疗机构医疗器械唯一标识应用实施指南

Applicationandimplementionguideofuniguedeviceidentifierinmedical

institutions

草肥版次选拌

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上,

XXXX-XXXX发布XXXX一XX-XX实施

厦门市市场监督管理局”发布

DB3502/TXIOG一XXX

2规范位引用文件

3术语和定义1

4编略语、2

5总则，…2

6资源支持3

了工应用某糙……天

8UDI全过程应用6

9应用实施流释本

10”风险管理与应对二

Er照12

附录了《规范性)1UDI应用全过程图五

戎者文献

DB3502/TXXGK

前言

本文件按照GBMT|,!一2020《标准化工作导则”第1束分，标准化文件的结构和起划规则》的规定

起草-

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构趟承担识别专利的击任。

本文件由厦门市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位，尾门大学附属心血管病医院、厦门市市场监督管理局医疗王械安全监督管理处，

厦门市标准化研究院，吓门大学附属第一医院、匮门大学附属中山医院、属门长虎医院、辐门弘爱医院

本文件主要起曹人:付舌、施亏脱、梁豚敬、隶同营、刘轨第、洪丽君、时炳盛、陈悦、徐航、林

FEM

DB35027TXGO

引言

随涯我同政策体系的日蔓完善种技术的持续进步，我国医疗器械唯一标识〔UDT)才据库已梓步构

建，商风险医疗器械的多批次答理书纳入LDI体系，洲医疗机构伞面实施LDI管理珊定了坚实基础。医疗

机构对握升医疗器拭安全性和可追潮性的需求迪切，UDI的应用能够实现器械的精准荐理，增强手术安

全性与效率，优化不良事件监测，有力保障吕者权益。同时，LDI还郁规范医疗器拭的采购与库存管理，

CELL

鉴于生产、流通企业及医疗机构对UDI的认知与普及程度不断提高，淡施准点过渐末储于医疗机构

的精细化应用。为推进厦门市医疗需械UDI在医疗、医保、医药二医联动中的深入应用，提升旗疗机构

DT实旅水半