DB4403_T 218-2021 医疗器械唯一标识实施规范.docx
ICS11.040.01CCSC30
DB4403
深圳市地方标准
DB4403/T218—2021
医疗器械唯一标识实施规范
Uniquedeviceidentifierimplementationspecification
2021-12-23发布2022-01-01实施
深圳市市场监督管理局发布
I
DB4403/T218—2021
目次
前言 II
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4缩略语 2
5基于GS1标准的UDI实施步骤 2
5.1申请厂商识别代码 2
5.2分配UDI编码标识 2
5.3生成UDI数据载体 5
5.4UDI数据同步及维护 7
II
DB4403/T218—2021
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。
本文件起草单位：深圳市标准技术研究院、深圳市市场监督管理局。
本文件主要起草人：黎志文、樊丽华、徐立峰、郭静文、孙勇、周哲、崔殿鹏、李佩霖、任嘉琪、苏巍、练晓、文晓翔。
1
DB4403/T218—2021
医疗器械唯一标识实施规范
1范围
本文件规定了基于GS1标准的医疗器械唯一标识（UDI）实施步骤。本文件适用于基于GS1标准的医疗器械唯一标识的实施。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB12904—2008商品条码零售商品编码与条码表示
GB/T16830—2008商品条码储运包装商品编码与条码表示
GB/T16986—2018商品条码应用标识符
YY/T1681—2019医疗器械唯一标识系统基础术语
3术语和定义
YY/T1681—2019、GB/T16986—2018界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
医疗器械唯一标识uniquedeviceidentifier；UDI
基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。
注1：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。注2：可用于医疗器械产品的管理和追溯等。
[来源：YY/T1681—2019,3.1]3.2
产品标识deviceidentifier；UDI-DI
特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。
注：产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、注册信息等。
[来源：YY/T1681—2019,3.2]3.3
生产标识productionidentifier；UDI-PI识别医疗器械生产过程相关数据的代码。
注：根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
[来源：YY/T1681—2019,3.3]3.4
应用标识符applicationidentifier；AI
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DB4403/T218—2021
标识数据含义与格式的字符，由2位～4位数字组成。[来源：GB/T16986—2018,3.1]
4缩略语
下列缩略语适用于本文件。
GS1：国际物品编码协会（globalstandard1）
GTIN：全球贸易项目代码（globaltradeitemnumber）RFID：射频识别（radiofrequencyidentification）
5基于GS1标准的UDI实施步骤
5.1申请厂商识别代码
5.1.1厂商识别代码是基于GS1标准的UDI的重要组成部分。
5.1.2厂商识别代码由7～10位数字组成。
5.1.3厂商识别代码由中国物品编码中心负责分配和管理，企业宜通过中国物品编码中心官网在线提交资料申请和办理。
5.2分配UDI编码标识
5.2.1分配UDI-DI
5.2.1.1UDI-DI的代码结构
5.2.1.1.1GS1标准的医疗器械产品标识为GTIN，