唯一医疗器械标识UDI及在美国实施情况.pdf

综述 Review 唯一医疗器械标识（UDI ）及在美国 实施情况 刘清峰 上海理工大学、上海医疗器械高等专科学校 （上海200093 ） 文章编号：1006-6586(2014)04-0037-06 中图分类号：R197 文献标识码：A 内容提要：为给我国医疗器械监督管理以启示，本文采用内容分析法阐述了UDI 的概念及其实施意 收稿日期： 2013-10-08 义，对美国FDA颁布的UDI 的最终规则做了介绍，列出了相关医疗器械产品合乎规则要求 的日期。建议我国加快对医疗器械监督管理的立法步伐，医疗器械监管部门应将UDI 系统 作者简介： 列入专题研究，相关企业应尽快学习应用UDI规则。 刘清峰，博士 （后），上海理工大 关键词： 唯一医疗器械标识（UDI ） 实施 合规日期：启示 学、上海医疗器械 高等专科学校教授， 硕士研究生导师， Unique Device Identification (UDI) and the Introduction of 医疗器械监督管理 It’s Implementation in the United States 专业主任，美国明 尼苏达大学高级研 LIU Qing-feng Shanghai Medical Instrumentation College (Shanghai 200093) 究学者 Abstract: In order to offer inspiration for medical devices supervision and management, this paper discussed the concept and implementation significance of UDI, made a presentation of the UDI final rule issued by FDA of the U.S., and listed a table of the compliance date of related medical device products to meet the requirements of this date. The results showed that China should a