YY/T 1630-2018医疗器械唯一标识基本要求.pdf

ICS 11 .040 .01 ;35.040 c 30 中华人民共和国医药行业标准 YY / rl 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求 Fundamental requirements for unique device identifier 2020-01-01 实施 2018-12-20 发布 国家药品监督管理局 发布 y y / f 1630-20 18 a 目。 在司 一 本标准按照 GB/T 1 . 1 -2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心归口。 立标准起草单位． 原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心、 中国人民解放军总医院。 2f 本标准主要起草人： 易力、 余新华、何昆仑、母瑞红、郑佳、许慧雯、 王剑。 I yy/ f 1630-20 18 医疗器械唯一标识基本要求 1 范围 本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、 基本原则、产品标识的要求和生产标识的 要求。 本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（ 包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/ 1 1988 信息技术 信息交换用七位编码字符集 YYI T 0287 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求 3 术语和定义 YYI T 0287 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 医疗器械唯一标识 unique d evice identif ier 基于标准创建的一系列由数字、字母和／或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗 器械进行唯一性识别。 注 1 : .. 峨一”一词并不意味着对单个产品进行Ff: 列化管理！。 注 2 ： 可用于医疗都械产品的管理和1追溯籍。 注 3 ： 目前国际上通常使用 UDI 袋示 unique device identifier . 3.2 产品标识 d evice identifier 特定于某种规格型号罪ll 包装医疗器械的唯一性代码。 注 1 ： 产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信怠的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、 注册信息等。 注2： 目前国际上通常使用 UDI- 01 表示 device identifier。 3.3 生产标识 production identifier 识别医疗器械生产过程相关数据的