医疗器械与药品管理作业指导书.doc

医疗器械与药品管理作业指导书

TOC\o1-2\h\u30584第一章医疗器械概述 2

276131.1医疗器械的定义与分类 2

244481.2医疗器械的法规要求 3

4310第二章医疗器械的注册与审批 4

71702.1注册流程及所需材料 4

43852.2审批程序与审批标准 4

208142.3注册与审批的变更和延续 5

183962.3.1变更 5

158482.3.2延续 5

4557第三章医疗器械的生产管理 6

272483.1生产许可与生产条件 6

164563.1.1生产许可 6

187943.1.2生产条件 6

205313.2生产过程的质量控制 6

201533.2.1生产过程控制 6

282123.2.2生产过程检验 7

9113.3生产记录与产品追溯 7

228623.3.1生产记录 7

7843.3.2产品追溯 7

32637第四章医疗器械的检验与质量控制 7

279154.1检验方法与标准 7

194694.2质量控制体系的建立与实施 8

19054.3检验报告与质量控制记录 8

7613第五章医疗器械的销售与配送 9

195585.1销售许可与销售渠道 9

191835.1.1销售许可 9

210445.1.2销售渠道 9

31935.2配送过程中的质量管理 9

90515.2.1配送人员管理 9

112165.2.2配送设施设备 9

42425.2.3配送过程监控 9

306205.3销售与配送记录 9

49915.3.1销售记录 10

230435.3.2配送记录 10

20581第六章医疗器械的不良事件监测与召回 10

15726.1不良事件的报告与处理 10

302436.1.1报告要求 10

78406.1.2处理流程 11

305116.2召回程序与召回措施 11

13086.2.1召回程序 11

111306.2.2召回措施 11

171836.3召回记录与后续监管 11

108466.3.1召回记录 11

160746.3.2后续监管 12

25855第七章药品概述 12

169347.1药品的定义与分类 12

32787.2药品的法规要求 12

21033第八章药品的注册与审批 13

284338.1注册流程及所需材料 13

313928.1.1注册流程 13

300968.1.2所需材料 14

78348.2审批程序与审批标准 14

158408.2.1审批程序 14

64158.2.2审批标准 14

10028.3注册与审批的变更和延续 15

61028.3.1变更 15

167818.3.2延续 15

11043第九章药品的生产管理 15

134709.1生产许可与生产条件 15

56719.1.1生产许可 15

178059.1.2生产条件 15

44919.2生产过程的质量控制 16

236639.2.1原料、辅料和包装材料的采购与检验 16

304249.2.2生产过程的控制 16

243999.2.3产品检验 16

174199.3生产记录与产品追溯 16

112349.3.1生产记录 16

84259.3.2产品追溯 17

12318第十章药品的销售与配送 17

711910.1销售许可与销售渠道 17

825810.1.1销售许可 17

1690410.1.2销售渠道 17

3232810.2配送过程中的质量管理 17

614310.2.1药品储存 17

151010.2.2药品运输 18

2246110.2.3药品配送 18

2700810.3销售与配送记录 18

2062710.3.1销售记录 18

2859910.3.2配送记录 18

第一章医疗器械概述

1.1医疗器械的定义与分类

医疗器械，作为一种专门用于诊断、治疗、康复及预防人类疾病和改善健康状况的器具，是现代医学领域不可或缺的重要组成部分。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义如下：

医疗器械是指直接或者间接用于人体，对其结构或者功能进行影响，以及用于诊断、治疗