医疗器械研发作业指导书.doc

医疗器械研发作业指导书

TOC\o1-2\h\u31081第一章绪论 3

229701.1研发目的与意义 3

200581.2研发流程概述 4

24686第二章市场调研与分析 5

21212.1市场需求分析 5

114242.1.1市场背景 5

23862.1.2市场需求调查 5

322022.1.3市场需求分析 5

24742.2竞品分析 6

203222.2.1竞品市场调研 6

47662.2.2竞品分析 6

231512.3市场前景预测 6

87992.3.1市场趋势 6

124372.3.2市场前景 6

18258第三章设计理念与原则 6

93933.1设计理念确立 7

140143.2设计原则制定 7

54483.3设计方案筛选 7

16909第四章产品设计与开发 8

39074.1结构设计 8

263684.1.1设计原则 8

132764.1.2设计方法 8

231664.1.3设计流程 8

252554.2造型设计 9

109874.2.1设计原则 9

289504.2.2设计方法 9

159114.2.3设计流程 9

171294.3功能设计 9

206544.3.1设计原则 9

295544.3.2设计方法 9

16334.3.3设计流程 10

32141第五章原材料选择与工艺流程 10

253565.1原材料选择 10

1865.1.1原材料概述 10

285775.1.2原材料选择原则 10

296385.1.3原材料筛选与评估 10

150365.2工艺流程设计 10

230005.2.1工艺流程概述 11

56255.2.2工艺流程设计原则 11

299295.2.3工艺流程设计内容 11

161445.3生产工艺优化 11

22815.3.1生产工艺优化概述 11

232665.3.2生产工艺优化方法 11

74565.3.3生产工艺优化实施 11

6614第六章设备选型与采购 12

219066.1设备选型 12

225846.1.1选型原则 12

31716.1.2选型依据 12

252126.2采购流程 12

213996.2.1采购申请 12

11586.2.2采购审批 12

24686.2.3采购实施 13

11436.2.4付款及验收 13

162976.3设备验收与调试 13

277806.3.1验收标准 13

261866.3.2验收流程 13

258286.3.3设备调试 13

7808第七章软件开发与系统集成 13

96947.1软件开发流程 13

137937.1.1需求分析 14

29287.1.2设计阶段 14

210347.1.3编码阶段 14

243757.1.4测试阶段 14

117927.2系统集成 14

211107.2.1硬件集成 14

65637.2.2软件集成 15

126547.3软硬件兼容性测试 15

170997.3.1测试目的 15

251927.3.2测试内容 15

119417.3.3测试方法 15

5664第八章测试与验证 16

211938.1测试方案制定 16

318568.1.1测试目的 16

301458.1.2测试范围 16

100948.1.3测试方法 16

307778.1.4测试设备 16

226158.1.5测试人员 16

298718.2测试实施 17

33288.2.1测试准备 17

209138.2.2测试过程 17

65658.2.3测试结果记录 17

7398.3验证结果分析 17

149218.3.1数据整理 17

223758.3.2结果分析 17

82028.3.3验证报告 17

26720第九章注册与认证 18

251019.1注册流程 18

42599.1.1概述 18

140769.1.2产品检测 18

242739.1.3技术评审 18

171859.1.4注册申请 18

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