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医疗器械使用规范作业指导书

TOC\o1-2\h\u30722第一章医疗器械使用总则 2

202941.1使用原则与要求 2

210791.1.1使用原则 2

319301.1.2使用要求 3

143981.1.3熟悉医疗器械的功能和结构 3

54681.1.4检查医疗器械的完好性 3

204641.1.5核对医疗器械的标识和有效期 3

265221.1.6准备相关配件和工具 3

212071.1.7了解患者的病情和需求 4

84821.1.8做好操作者的个人防护 4

210361.1.9确认操作环境的安全性 4

183061.1.10制定应急预案 4

31123第二章医疗器械的分类与标识 4

273491.1.11概述 4

19521.1.12医疗器械分类原则 4

27471.1.13医疗器械分类体系 4

131541.1.14医疗器械标识的定义 5

102891.1.15医疗器械标识的要求 5

121381.1.16医疗器械标识的管理 6

48651.1.17医疗器械标识的监管 6

15847第三章医疗器械的采购与验收 6

143091.1.18采购流程 6

99351.1.19采购要求 7

73141.1.20验收流程 7

102911.1.21验收标准 8

24900第四章医疗器械的储存与保养 8

312671.1.22储存环境 8

70441.1.23储存方式 8

27721.1.24储存要求 9

154211.1.25保养方法 9

319771.1.26保养周期 9

8591.1.27保养要求 9

270第五章医疗器械的使用操作 10

21901第六章医疗器械的消毒与灭菌 11

115801.1.28消毒与灭菌的定义 11

114831.1.29基本原则 11

182801.1.30物理消毒与灭菌方法 12

253951.1.31化学消毒与灭菌方法 12

262221.1.32监测方法 12

199951.1.33监测频次 12

90671.1.34监测结果处理 12

7460第七章医疗器械的维护与维修 13

99661.1.35目的与意义 13

145551.1.36维护保养内容 13

308861.1.37维护保养要求 13

36491.1.38维修流程 13

280151.1.39维修要求 14

212711.1.40维修记录 14

120211.1.41档案管理 14

29062第八章医疗器械的报废与处理 14

289981.1.42报废标准 15

322211.1.43报废流程 15

199711.1.44无害化处理 15

285481.1.45有毒性废物处理 15

148681.1.46销毁处理 16

241551.1.47其他处理 16

29198第九章医疗器械的安全管理 16

204971.1.48目的 16

232061.1.49培训对象 16

156761.1.50培训内容 16

322341.1.51培训方式 16

297581.1.52培训周期 16

212731.1.53目的 17

287251.1.54安全措施 17

118491.1.55安全监管 17

114011.1.56应急处理 17

241301.1.57报告 17

474第十章医疗器械的质量控制与监督 17

292411.1.58质量控制的概念 17

162121.1.59质量控制的基本原则 18

118531.1.60质量控制的主要内容 18

29991.1.61质量监督的概念 18

115021.1.62质量监督的主要内容 18

132061.1.63质量检查 19

237151.1.64质量改进的概念 19

303641.1.65质量改进的方法 19

176021.1.66持续发展的策略 19

第一章医疗器械使用总则

1.1使用原则与要求

1.1.1使用原则

（1）合法性原则：医疗器械的使用必须符合国家相关法律法规、标准和规定，保证医疗器械的合法来源和质量合格。

（2）安全性原则：在使用医疗器械时，