医疗器械与安全管理作业指导书.doc

医疗器械与安全管理作业指导书

TOC\o1-2\h\u30346第一章医疗器械概述 3

294111.1医疗器械的定义与分类 3

310831.2医疗器械的法规与标准 3

17161第二章医疗器械设计与开发 4

78702.1设计原则与流程 4

126462.1.1设计原则 4

229812.1.2设计流程 4

27112.2设计验证与确认 5

229182.2.1设计验证 5

273812.2.2设计确认 5

52772.3设计文件管理 5

132412.3.1文件分类 5

82882.3.2文件管理要求 6

25065第三章医疗器械生产与质量控制 6

57573.1生产过程管理 6

77153.1.1生产计划与调度 6

92773.1.2生产工艺与操作规程 6

213083.1.3生产过程监控与改进 6

309813.2质量管理体系 7

192723.2.1质量管理原则 7

137843.2.2质量管理体系文件 7

34733.2.3质量管理职责与权限 7

199343.3生产环境与设备 7

198353.3.1生产环境 7

21173.3.2生产设备 7

31092第四章医疗器械检验与测试 8

56164.1检验标准与方法 8

128844.1.1国家标准和行业标准 8

4614.1.2企业标准 8

304344.1.3检验方法 8

145494.2测试设备与实验室管理 8

277344.2.1测试设备 8

38334.2.2实验室管理 8

133244.3检验结果分析与处理 9

42374.3.1检验结果分析 9

327184.3.2检验结果处理 9

11245第五章医疗器械注册与审批 9

249205.1注册流程与要求 9

239235.2注册文件的准备与提交 10

304625.3审批过程中的沟通与协调 10

6135第六章医疗器械市场准入与监管 10

262816.1市场准入政策与法规 10

139356.1.1概述 11

249556.1.2市场准入政策 11

264726.1.3市场准入法规 11

322246.2监管部门的监督检查 11

187986.2.1监督检查的主要内容 11

253006.2.2监督检查的方式 12

265316.3企业合规性管理 12

221796.3.1合规性管理的意义 12

156.3.2合规性管理的主要内容 12

52366.3.3合规性管理的实施 12

2419第七章医疗器械不良事件监测与召回 13

100777.1不良事件监测体系 13

237117.1.1目的 13

160747.1.2监测体系构成 13

178267.1.3监测体系运作 13

203577.2不良事件报告与处理 13

90327.2.1报告原则 13

116877.2.2报告流程 14

122317.2.3处理措施 14

284527.3召回程序与措施 14

90937.3.1召回范围 14

91917.3.2召回程序 14

111037.3.3召回措施 14

6033第八章医疗器械风险管理 15

137858.1风险识别与评估 15

128838.1.1风险识别 15

304958.1.2风险评估 15

311038.2风险控制与缓解 15

168338.2.1风险控制措施 15

301508.2.2风险缓解策略 16

6498.3风险管理计划的制定与实施 16

133708.3.1风险管理计划的制定 16

245518.3.2风险管理计划的实施 16

143第九章医疗器械使用与维护 17

168309.1使用操作规程 17

107989.1.1基本要求 17

278009.1.2操作步骤 17

294639.1.3操作人员要求 17

295879.2维护保养与故障排除 17

324259.2.1维护保养 17

78009.2.2故障排除 18

19889.3使用过程中的安全防护 18

35589.3.1安全防护措施 18