2018内审报告检查表(零售企业).doc

WORD文档下载可编辑 专业技术资料分享 药品经营质量管理规范（内审检查项目表） 序号 条款号 检查项目 检查结果及结论 检査员 1 总则 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 符合要求 陈久梅 2 **00401 药品经营企业应当依法经营。 符合要求 陈久梅 3 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 符合要求 陈久梅 4 质量管理与职责 12001 企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 符合要求 陈久梅 5 **12101 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 符合要求 陈久梅 6 *12201 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 符合要求 陈久梅 7 *12301 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 符合要求 陈久梅 8 12302 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 符合要求 陈久梅 9 12303 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 符合要求 陈久梅 10 *12304 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。 符合要求 陈久梅 11 *12305 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 符合要求 陈久梅 12 *12306 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 符合要求 陈久梅 13 12307 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 符合要求 陈久梅 14 12308 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 符合要求 陈久梅 15 *12309 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 符合要求 陈久梅 16 12310 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 符合要求 陈久梅 17 12311 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。 符合要求 陈久梅 18 12312 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。 符合要求 陈久梅 19 12313 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 符合要求 陈久梅 20 12314 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。 符合要求 陈久梅 21 *12315 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。 符合要求 陈久梅 22 12316 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 符合要求 陈久梅 23 人员管理 12401 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 符合要求 陈久梅 24 *12501 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 符合要求 陈久梅 25 *12502 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 符合要求 陈久梅 26 12601 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 符合要求 陈久梅 27 12602 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 符合要求 陈久梅 28 12603 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 符合要求 陈久梅 29 12604 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 符合要求 陈久梅 30 *12701 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。 符合要求 陈久梅 31 12801 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 符合要求 陈久梅 32 12802 培训工作应当做好记录并建立档案。 符合要求 陈久梅 33 1