数字聚合酶链式反应分析系统.pdf
ICS11.100.10
CCSC44
YY
中华人民共和国医药行业标准
XX/TXXXXX—XXXX
数字聚合酶链反应分析系统
DigitalPolymeraseChainReactionAnalysisSystem
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（征求意见稿）
在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
发布
XX/TXXXXX—XXXX
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。
本文件起草单位：
本文件主要起草人：
I
XX/TXXXXX—XXXX
数字聚合酶链反应分析系统
1范围
本文件规定了数字聚合酶链反应分析系统（以下简称数字PCR）的术语和定义、分类和命名、要求、
试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本文件适用于对核酸样本以单液滴或单核酸分子方式生成数百个至数百万个独立反应单元的设备，
分析系统包括微液滴生成模块、聚合酶链反应模块和微滴检测模块等。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
GB4793.6测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要
求
GB4793.9测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和
半自动设备的特殊要求
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法
GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求
GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断
（IVD）医疗设备
GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器
YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专
用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
数字聚合酶链反应digitalpolymerasechainreaction
将核酸样本分散到成千上万个等体积反应单元中，反应单元中包含0个、1个或多个核酸分子，同时
进行的聚合酶链反应。
一种无需标准曲线的核酸分子绝对定量技术，可直接给出DNA或RNA分子的拷贝数，是对起始核酸样
品浓度的绝对定量。
数字聚合酶链