混悬剂散剂颗粒剂胶囊剂片剂.PPT

学习目标 适用的岗位 学好本课程的六要素 学习建议 重视理论知识的学习,系统的掌握药剂学的基本理论、常用剂型、制剂技术、基本操作； 加强实践操作，提高学生自己的实际动手能力，加强学生对药物制剂的感性认识； 能运用所学的知识 解决制剂生产中所遇到的常见问题,做到举一反三。 药剂学的概念 药剂学（pharmaceutics）是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的一门综合性技术科学。 维生素C注射液 　 VitC　　　　　12.5g NaHCO3 4.8g NaHSO3 0.3g EDTA-2Na 0.002g 注射用水 1000ml 药剂学的概念 药物制剂技术的概念 药物制剂技术：在药剂学的指导下的药物制剂生产与制备技术，是药剂学理论在药品生产制备过程中的体现与应用。 课程的基本内容 1）制剂工艺理论 2）标准、处方(附件1.doc) (附件2 ) 3）单元操作-质量控制 4）原、辅、包材 5）设施与设备 6）生产过程管理 概念比较★ 药物剂型，简称剂型（Dosage Form）： 给药形式，如片剂 药物制剂，简称制剂(Preparation) ：一定规格的制品,如Vc片 药物制剂的质量要求 安全、有效、稳定、 可控、方便 药物剂型的重要性 药物制剂的名称 国家规定(药品名称) 通用名：国际非专利名（WHO国际通用名，药品外文采用国际非专利名） 商品名，商标名？！！（举例） 通用名称、商品名称和商标 任何一种药品都至少拥有三个“名字”作为它的“标识”，这就是法定通用名称、商品名称和商标。提到药品名称一般也至少会有药品通用名称和药品商品名称之分。比如，新版康泰克的商品名称为“新康泰克”，注册商标为“康泰克”和“CONTAC”，药品通用名称为“复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊”。我们熟悉的胃动力药吗丁啉的商品名称和商标则都是吗丁啉，它的通用名称是多潘立酮。 关于药品商品名称的管理 2006年3月15日,SFDA文件:关于进一步规范药品名称管理的通知,根据要求,从2006年6月1日起,只有新注册药品才能使用商品名! 通知中明确规定,除新的化学结构,新的活性成分的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称.生产企业生产的同一药品,成分相同但剂型或规格不同的应当使用同一商品名称! 药品名称非常混乱！ 后果 药品的有效期 使用期限 药品有效期的表示方法 表示方法：有效期至某年某月，或用数字表示：有效期至2009.08（2006/09，2006-09，年份用四位数，月份用二位数） 保存条件： 遮光、密闭、密封、熔封、阴凉处、 凉暗处、冷处 制剂的物料 原料 辅料 包装材料 中间产品 药剂学的任务 （建议自学） 药典与药品标准 第三节、药典与药品标准 一、药典与药品标准 药典pharmacopoeia 　一个国家记载药品的规格、标准的法典，由国家组织的药典委员会编写，由国家药品监督管理局审批颁布。具有法律约束力。 　收载疗效确切，副作用小，质量较稳定的常用药物及其制剂。 药品标准 　国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品的质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定标准。 药品的国家标准包括 《中国药典》 SFDA颁布的药品标准 二、中国药典 全称　　　中华人民共和国药典 简称 中国药典 缩写 ChP 中华人民共和国药典（2010年版） 建国以来共出版九版药典 1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 2010年版 二、中国药典 ChP（2010年版） 　一部：中药 　二部：化学药 　三部：生物制品 　 二、中国药典 构成 　凡例、正文、附录、索引 三、国外药典 美国药典　　USP 英国药典　　BP 日本药局方　JP 国际药典　　Ph.Int 国家药品标准 中国药典 国家食品药品监督管理局（SFDA）局颁标准（局颁标准） 药品生产管理 GMP ！！！ 《药品生产质量管理规范》 （Good Manufacturing Practice） GMP　药品生产质量管理规范 　是药品生产和质量管理的基本准则。 　适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建、改建、扩建医药企业的依据。 GMP 　药品生产质量管理规范 GSP　　药品经营质量管理规范 GLP　　药品