散剂颗粒剂和胶囊剂().ppt

教学目标1、能说出胶囊剂的分类，硬胶囊剂的制备工艺流程2、理解胶囊剂的概念、特点和质量检查项目3、理解软胶囊剂的制备第37页,共51页，星期六，2024年，5月胶囊剂（Capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。第38页,共51页，星期六，2024年，5月胶囊剂具有如下一些特点优点：①能掩盖药物不良嗅味②提高药物稳定性：如头孢类药物遇湿、热不稳定③药物的生物利用度较高：④可弥补其它固体剂型的不足：含油量高的药物难制成片剂⑤可延缓药物的释放和定位释药：缺点：若填充的药物是水溶液或稀乙醇溶液，会使囊壁溶化；若填充风化性、易溶于水的药物，可使囊壁软化；若填充吸湿性很强的药物，可使囊壁脆裂。由于胶囊壳溶化后，局部药量很大，因此易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂第39页,共51页，星期六，2024年，5月胶囊剂的分类①硬胶囊剂（Hardcapsules）是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。②软胶囊剂（Softcapsules）是将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。第40页,共51页，星期六，2024年，5月③肠溶胶囊剂（Entericcapsules）它实际上就是硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料（CAP）或经特殊处理，所以它在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成份，达到一种肠溶的效果，故而称为肠溶胶囊剂。应用：胃内不稳定、对胃有刺激性、需在肠内发挥疗效的药物消化性溃疡第41页,共51页，星期六，2024年，5月二、胶囊剂的制备构成空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料（以下简称囊材）都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。第42页,共51页，星期六，2024年，5月（一）硬胶囊的制备全自动胶囊填充机

第43页,共51页，星期六，2024年，5月硬胶囊剂一般制备工艺流程：空心胶囊选择内容物的制备胶囊填充质量检查包装空心胶囊的选择原材料---明胶（骨明胶、猪皮明胶）胶液组成明胶、增塑剂、增稠剂、着色剂、防腐剂、遮光剂···第44页,共51页，星期六，2024年，5月制备工序：溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理10~25℃，RH35-45%，洁净度1万级空胶囊的规格类型：普通型、锁口型规格：000、00、0、1、2、3、4、5号第45页,共51页，星期六，2024年，5月2、内容物的制备最常见的胶囊内容物为粉末和颗粒3、胶囊填充手工填充：胶囊充填板用食指和拇指分别轻压囊体和囊帽至听到轻微响声，为完全封和。机械填充：全自动胶囊填充机第46页,共51页，星期六，2024年，5月（二）软胶囊剂的制备概念：软胶囊是药液密封于球形、椭圆形等形状的软质囊材中的制剂。可供内服、外用影响软胶囊成形的因素1.囊壁组成软胶囊的性质---弹性大、可塑性强干明胶：干增塑剂：水=1：0.5~0.7：1.2第47页,共51页，星期六，2024年，5月2.药物性质与液体介质

可充填油类、对明胶无溶解作用的液体、混悬液、固体药物。不宜制成软胶囊剂的药物含5%水或水溶性、挥发性、小分子有机物（乙醇、酮、醛、酸、酯等）第48页,共51页，星期六，2024年，5月软胶囊剂的制备方法压制法滴制法----无缝胶丸第49页,共51页，星期六，2024年，5月软胶囊(胶丸)滴制法生产过程示意

第50页,共51页，星期六，2024年，5月胶囊剂的质量检查外观水分：硬胶囊内容物水分≤9.0%装量差异平均装量装量差异限度＜0.3g±10%≥0.3g±7.5%第51页,共51页，星期六，2024年，5月第一节基本操作常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等。基本操作：称量、粉碎、过筛、混合第5页,共51页，星期六，2024年，5月一、药剂工作中的称量1.意义：基本操作之一；称量操作的准确性，对于保证药剂质量及发挥其临床效果具有重大意义。2.单位：度：长度