散剂颗粒剂与胶囊剂.ppt

四、倍散

倍散是在小剂量的毒剧药中添加一定量的填充剂制成的吸湿散，以利于下一步的配制。吸湿倍数由剂量而定：剂量0.1~0.01g可配成10倍散（即9份吸湿剂与一份药物均匀混合的散剂），0.01~0.001g配成100倍散，0.001g以下应配成1000倍散。配倍散时应采用逐级稀释法。第31页，讲稿共71页，2023年5月2日，星期三三、散剂的质量检查与包装贮存

1.质量检查散剂的质量检查项目主要有：(1)均匀度取供试品适量置光滑纸上平铺约5平方厘米,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀色泽,无花纹、色斑（2）水份取供试品照水份测定法测定（3）装量差异。（4）吸湿性散剂比表面积较大,吸湿性与风化型比较显著,因此包装与储存的重点在于防潮。散剂的吸湿特性及防止吸湿措施是控制散剂质量的重要内容。当空气中的水蒸气分压大于药物粉末本身产生的饱和蒸气压时，固体药物粉末将吸附水分子，这种现象一般称为吸湿。第32页，讲稿共71页，2023年5月2日，星期三四、倍散

倍散是在小剂量的毒剧药中添加一定量的填充剂制成的吸湿散，以利于下一步的配制。吸湿倍数由剂量而定：剂量0.1~0.01g可配成10倍散（即9份吸湿剂与一份药物均匀混合的散剂），0.01~0.001g配成100倍散，0.001g以下应配成1000倍散。配倍散时应采用逐级稀释法。第33页，讲稿共71页，2023年5月2日，星期三第三节颗粒剂颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。第34页，讲稿共71页，2023年5月2日，星期三颗粒剂的含义与特点颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂。其特点：①保持了汤剂吸收较快、作用迅速的特点，又克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、易霉败变质等缺点。②可掩盖不良臭味。③可制成缓控释制剂。第35页，讲稿共71页，2023年5月2日，星期三颗粒剂的分类按其溶解性能和溶解状态，颗粒剂可分为：①可溶性颗粒剂，可分为水溶性颗粒剂和酒溶性颗粒剂两类医`学敎育网搜`集整理。②混悬性颗粒剂，多加入药物细粉制成，冲服时呈均匀混悬状。③泡腾颗粒剂，因加有适量泡腾崩解剂（如枸橼酸或酒石酸与适量的碳酸氢钠），冲服时遇水产生大量的二氧化碳气体，促使颗粒快速崩散溶解。④肠溶颗粒剂。【CAP、丙烯酸树脂】⑤缓控释颗粒剂。此外还有无糖型颗粒剂，指不含蔗糖粉的颗粒剂，剂量更小，可满足临床某些不宜进食糖类成分患者的需要。第36页，讲稿共71页，2023年5月2日，星期三颗粒剂的制备技术—工艺流程主药辅料粉碎过筛混合粘合剂或润湿剂制粒干燥整粒质量检查包衣分剂量颗粒剂第37页，讲稿共71页，2023年5月2日，星期三二、颗粒剂的制备

1、制软材。将药物与稀释剂（如淀粉、乳糖、蔗糖等），必要时还加入崩解剂（如淀粉、纤维素衍生物等）充分混匀，加入适量的水或其他粘合剂混合制软材。混合可用各种类型的混合机进行。由于制粒后不能再添加崩解剂，所以选用粘合剂时要注意的是，粘合剂不应影响颗粒的崩解。可根据经验“手握成团，轻压即散”为准。

???2、制湿颗粒。颗粒的制备常采用挤出制粒法。将软材用机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒。除了这种传统的过筛制粒方法外，近年来开发了许多新的制粒方法和设备应用于生产实践，其中最典型的就是流化（沸腾）制粒。流化制粒可在一台机器内完成混合、制粒、干燥，因此称为“一步制粒法”。

???第38页，讲稿共71页，2023年5月2日，星期三3、颗粒的干燥。除了流化或喷雾制粒法制得的颗粒已被干燥以外，其他方法制得的颗粒必须再用适宜的方法加以干燥，以除去水分、防止结块或受压变形。常用的方法有：箱式干燥法、流化床干燥法等。

???4、整粒与分级。在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连甚至结块，所以必须通过整粒以制成一定粒度的均匀颗粒。一般采用过筛的方法整粒和分级。具体操作时，一般按粒度规格的上限，过一号筛，把不能通过的部分进行适当粉碎，然后再按照粒度规格的下限，过四号筛，以进行分级，除去粉末部分。

???第39页，讲稿共71页，2023年5月2日，星期三5、包衣。为达到矫味、矫嗅、稳定、缓释、控释或肠溶等目的，可对颗粒剂进行包衣，一般采用薄膜衣。对于有不良嗅味的颗粒剂，可将芳香剂溶于有机溶剂后，均匀喷入干颗粒中并密闭一定时间，以免挥发损失。除用湿法制粒外，颗粒剂也可采用干法制粒