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131I-美妥昔单抗联合TACE治疗原发性肝癌的临床研究的开题报告

一、研究背景

原发性肝癌是一种常见的恶性肿瘤，临床上常采用经肝动脉栓塞术（TACE）治疗。然而，TACE治疗仅能在一定程度上减轻肿瘤的负担，难以完全杀灭肿瘤细胞。因此，联合其他治疗方法，如放疗、化疗、生物治疗等，可以提高肿瘤治疗的效果。

在近年来的临床研究中，131I-美妥昔单抗(nimotuzumab)作为一种新型的单克隆抗体，具有靶向作用、副作用小等优点，被广泛应用于肿瘤治疗。然而，是否将其与TACE联合应用于原发性肝癌治疗，还需通过大量的临床试验进行验证。

二、研究目的

本研究旨在探讨将131I-美妥昔单抗与TACE联合应用于原发性肝癌治疗的临床效果及安全性，并为进一步完善该治疗方案提供实验基础。

三、研究方法

1.研究对象

选取符合以下条件的原发性肝癌患者：

（1）符合诊断及治疗指南中肝癌的定义；

（2）门脉分流和肝功能不正常造成不能手术切除的病例；

（3）已行TACE治疗但无晚期转移病灶的病例。

2.研究设计

将选中的患者随机分为131I-美妥昔单抗联合TACE组和单纯TACE组，每组30例。其中，131I-美妥昔单抗联合TACE组将在TACE治疗后立即给予131I-美妥昔单抗1次，剂量为10mCi。两组均在治疗前、治疗后1个月、治疗后3个月、治疗后6个月进行CT、MRI等影像学检查，以评估治疗后患者的病情变化。

3.观察指标

主要观察指标为治疗后1个月、3个月、6个月时的肿瘤缩小率、生存率，以及不良反应发生率和严重程度。同时，还将记录患者的治疗过程、症状及体征的变化情况，并根据CTCAE4.0分级标准对化疗毒性进行分析。

四、研究意义

本研究的意义在于探讨131I-美妥昔单抗联合TACE应用于原发性肝癌治疗的安全性和疗效，为提高原发性肝癌患者的生存质量，促进该治疗方案的应用提供科学依据。