CNAS CL022012《医学实验室质量和能力认可准则》.pdf

CNAS-CL02 医学实验室质量和能力认可准则 Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories （ISO 15189：2012，IDT） 中国合格评定国家认可委员会 2013 年11 月22 日发布 2014 年11 月01 日实施 CNAS-CL02:2012 第 1 页 共 54 页 目 次 前言2 1 范围3 2 规范性引用文件3 3 术语和定义3 4 管理要求7 4.1 组织和管理责任7 4.2 质量管理体系 11 4.3 文件控制 12 4.4 服务协议 13 4.5 受委托实验室的检验 14 4.6 外部服务和供应 15 4.7 咨询服务 15 4.8 投诉的解决 15 4.9 不符合的识别和控制 15 4.10 纠正措施 16 4.11 预防措施 16 4.12 持续改进 17 4.13 记录控制 17 4.14 评估和审核 18 4.15 管理评审20 5 技术要求22 5.1 人员22 5.2 设施和环境条件24 5.3 实验室设备、试剂和耗材25 5.4 检验前过程29 5.5 检验过程32 5.6 检验结果质量的保证35 5.7 检验后过程37 5.8 结果报告38 5.9 结果发布39 5.10 实验室信息管理40 附录A （资料性附录）与ISO 9001 ：2008 和ISO/IEC 17025 ：2005 的相关性43 附录B （资料性附录）ISO 15189 ：2007 与ISO 15189 ：2012 的对照50 2013 年11 月22 日发布 2014 年11 月01 日实施 CNAS-CL02:2012 第 2 页 共 54 页 前 言 本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质 量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具 有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。 本准则等同采用ISO15189：2012 《医学实验室—质量和能力的要求》，此外，我 国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。 医学实验室的服务对于患者的医疗很重要，因而应满足患者及负责患者医疗的临 床人员的需求。这些服务包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运 送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议，此外，还包括医学 实验室工作的安全和伦理方面的相关事项