医学实验室质量和能力认可准则.pdf

CNAS-CL02 医学实验室质量和能力认可准则 (ISO 15189：2012,IDT） ISO15189 的制定历程 ISO9000族:2000 ISO/IEC17025:1999 ISO15189:2003 1st Edition ISO/IEC17025:2005 ISO15189:2007 2nd Edition ISO9000族:2008 ISO15189:2012 3rd Edition 2 文件的修订 ISO 15189 ：2003 《医学实验室质量和能力的专用 要求》－第1版 ISO 15189 ：2007 《医学实验室质量和能力的专用 要求》－第2版 ISO 15189:2012 《医学实验室质量和能力的要求》 －第3版 3 医学实验室质量和能力认可准则 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.9 不符合的识别和控制 4.2 质量管理体系 4.10 纠正措施 4.3 文件控制 4.11 预防措施 4.4 服务协议 4.12 持续改进 4.5 受委托实验室的检验 4.13 记录控制 4.6 外部服务和供应 4.14 评估和审核 4.7 咨询服务 4.15 管理评审 4.8 投诉的解决 4.1 组织和管理责任 组织定义：就是职责、权限和相互关系得到安排的一 组人员和设施。 管理定义：是指领导层有计划、有组织地指挥、控制 相互关联的活动，以使活动顺利、有效地达到预期地 目的。 管理责任定义：是指在管理水平、管理素质、管理效 果等方面，对赋予其管理权的有关方承担的义务。由 管理性质和目的决定了管理责任有极其广泛的内容， 可以说，一切会影响经济效益的管理活动都属管理责 任范畴。 组织－设施范围  依据认可准则，医学实验室的设施范围包括其 固定设施、相关设施或移动设施。  提示：只要是医学实验室管理的业务范围内的 工作，均应满足认可准则，如在流动体检车里 从事的检验业务。 组织－法律实体 实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责 任的实体。 独立实验室：实验室本身是一个独立法人单位 非独立实验室：实验室本身不是独立法人单位， 是某个母体 组织的一部分，它的工作，必须获 得母体组织法定代表人签发的正式书面授权，为 医学实验室提供的服务活动承担法律责任。 组织- 组织结构  组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式 建立的职责权限及其相互关系。  组织结构就是组织机构加职能，其本质是实验室职 工的分工协作及其关系，目的是为实现质量方针、 质量目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的 结构体系，体现了实验室所有对质量有影响的人员 的责任、权限的关系，  明确了管理层次和管理幅度，从整体的角度正确处 理实验室上下级和同级之间的职权关系，把职权合 理分配到各个层次及部门，规定不同部门、不同人 员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调 配合的管理