CNAS-CL02 2023《医学实验室质量和能力认可准则》.pdf

附件：

CNAS-CL02

医学实验室质量和能力认可准则

AccreditationCriteriafortheQualityandCompetence

ofMedicalLaboratories

中国合格评定国家认可委员会

2023年6月1日发布2023年12月1日实施

CNAS-CL02:2023第1页/共60页

目录

前言3

1范围5

2规范性引用文件5

3术语和定义5

4总体要求13

4.1公正性13

4.2保密性13

4.3患者相关的要求14

5结构和管理要求14

5.1法律实体14

5.2实验室主任14

5.3实验室活动15

5.4结构和权限15

5.5目标和方针16

5.6风险管理16

6资源要求17

6.1总体要求17

6.2人员17

6.3设施和环境条件18

6.4设备20

6.5设备校准和计量溯源性22

6.6试剂和耗材24

6.7服务协议25

6.8外部提供的产品和服务26

7过程要求27

7.2检验前过程27

7.3检验过程32

7.4检验后过程40

7.5不符合工作45

7.6数据控制和信息管理45

2023年6月1日发布2023年12月1日实施

xoG

xu

u

CNAS-CL02:2023第2页/共60页

7.7投诉47

8管理体系要求48

8.1总体要求48

8.2管理体系文件48

8.3管理体系文件控制49

8.4记录控制49

8.5应对风险和改进机遇的措施50

8.6改进51

8.7不符合及纠正措施51

8.8评估52

8.9管理评审53

附录A（规范性附录）即时检验（POCT）的附加要求55

A.1总体要求55

A.2管理55

A.3质量保证方案55

A.4培训方案55

附录B（资料性附录）ISO9001:2015与ISO15189:2022（本文件）的比较（略）56

附录C（资料性附录）ISO15189：2012和ISO15189：2022（本文件）的比较56

特别说明：