CNAS-CL02：2008 医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）.pdf

CNAS—CL02 医学实验室质量和能力认可准则 （ISO 15189：2007） Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL02：2008 第 1 页 共 36 页 目 录 前言………………………………………………………………………………………………3 1 范围……………………………………………………………………………………………4 2 规范性引用文件………………………………………………………………………………4 3 术语和定义……………………………………………………………………………………4 4 管理要求………………………………………………………………………………………6 4.1 组织和管理…………………………………………………………………………………6 4.2 质量管理体系………………………………………………………………………………7 4.3 文件控制……………………………………………………………………………………9 4.4 合同的评审…………………………………………………………………………………9 4.5 委托实验室的检验…………………………………………………………………………10 4.6 外部服务和供应……………………………………………………………………………11 4.7 咨询服务……………………………………………………………………………………11 4.8 投诉的处理…………………………………………………………………………………11 4.9 不符合的识别和控制………………………………………………………………………11 4.10 纠正措施 …………………………………………………………………………………12 4.11 预防措施 …………………………………………………………………………………12 4.12 持续改进 …………………………………………………………………………………13 4.13 质量和技术记录 …………………………………………………………………………13 4.14 内部审核 …………………………………………………………………………………14 4.15 管理评审 …………………………………………………………………………………14 5 技术要求 ……………………………………………………………………………………14 5.1 人员 ………………………………………………………………………………………14 5.2 设施和环境条件 …………………………………………………………………………17 5.3 实验室的设备 ……………………………………………………………………………18 5.4 检验前程序 ………………………………………………………………………………20 5.5 检验程序 …………………………………………………………………………………22 5.6 检验程序的质量保证 ……………………………………………………………………24 5.7 检验后程序 ………………………………………………………………………………25 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 CNAS-CL02：2008 第 2 页 共 36 页 5.8 结果报告 …………………………………………………………………………………25 附录A 与ISO 9001：2000 和ISO/IEC 17025：2005 的对照 ……………………………29 附件B 实验室信息系统（LIS）保护的建议 ………………………………………………32 附件C 实验室医学伦理学 …………………………………………………………………35 2008 年 06 月 16 日发布