清洁验证:GMP带式干燥箱清洁验证方案.docx
清洁验证:GMP带式干燥箱清洁验证方案
目录
清洁验证:GMP带式干燥箱清洁验证方案(1)....................5
清洁验证方案概述........................................5
1.1方案目的...............................................5
1.2适用范围...............................................6
1.3术语和定义.............................................6
GMP带式干燥箱简介.......................................7
2.1设备概述...............................................8
2.2设备结构...............................................8
2.3设备工作原理...........................................9
清洁验证原则与要求.....................................10
3.1GMP法规要求...........................................10
3.2清洁验证原则..........................................10
3.3清洁验证标准..........................................11
清洁验证流程...........................................12
4.1清洁验证前的准备工作..................................12
4.2清洁验证实施步骤......................................13
4.2.1设备清洁操作规程....................................14
4.2.2清洁验证记录........................................15
4.2.3清洁验证结果评估....................................16
4.3清洁验证后的工作......................................16
清洁验证方法与工具.....................................17
5.1清洁方法..............................................17
5.1.1洗涤剂选择..........................................18
5.1.2清洁工具............................................18
5.2验证方法..............................................19
5.2.1湿度测试............................................20
5.2.2残留物检测..........................................21
5.2.3生物指示剂测试......................................21
5.3测试工具与设备........................................22
清洁验证记录与报告.....................................22
6.1清洁验证记录要求......................................23
6.2清洁验证报告内容......................................23
6.3报告审批与存档........................................24
清洁验证方案的实施与监控...............................25
7.1清洁验证方案的实施....................................25
7.2清洁验证效果的监控....................................26
7.2.1定期检查.........................................