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清洁验证:GMP带式干燥箱清洁验证方案.docx

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清洁验证:GMP带式干燥箱清洁验证方案

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清洁验证:GMP带式干燥箱清洁验证方案(1)....................5

清洁验证方案概述........................................5

1.1方案目的...............................................5

1.2适用范围...............................................6

1.3术语和定义.............................................6

GMP带式干燥箱简介.......................................7

2.1设备概述...............................................8

2.2设备结构...............................................8

2.3设备工作原理...........................................9

清洁验证原则与要求.....................................10

3.1GMP法规要求...........................................10

3.2清洁验证原则..........................................10

3.3清洁验证标准..........................................11

清洁验证流程...........................................12

4.1清洁验证前的准备工作..................................12

4.2清洁验证实施步骤......................................13

4.2.1设备清洁操作规程....................................14

4.2.2清洁验证记录........................................15

4.2.3清洁验证结果评估....................................16

4.3清洁验证后的工作......................................16

清洁验证方法与工具.....................................17

5.1清洁方法..............................................17

5.1.1洗涤剂选择..........................................18

5.1.2清洁工具............................................18

5.2验证方法..............................................19

5.2.1湿度测试............................................20

5.2.2残留物检测..........................................21

5.2.3生物指示剂测试......................................21

5.3测试工具与设备........................................22

清洁验证记录与报告.....................................22

6.1清洁验证记录要求......................................23

6.2清洁验证报告内容......................................23

6.3报告审批与存档........................................24

清洁验证方案的实施与监控...............................25

7.1清洁验证方案的实施....................................25

7.2清洁验证效果的监控....................................26

7.2.1定期检查.........................................

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