清洁验证：GMP带式干燥箱清洁验证方案.docx

清洁验证：GMP带式干燥箱清洁验证方案

目录

清洁验证：GMP带式干燥箱清洁验证方案（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

清洁验证方案概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

1.1方案目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

1.2适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

1.3术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

GMP带式干燥箱简介．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.1设备概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.2设备结构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.3设备工作原理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

清洁验证原则与要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.1GMP法规要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.2清洁验证原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.3清洁验证标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

清洁验证流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

4.1清洁验证前的准备工作．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

4.2清洁验证实施步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

4.2.1设备清洁操作规程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

4.2.2清洁验证记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

4.2.3清洁验证结果评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

4.3清洁验证后的工作．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

清洁验证方法与工具．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

5.1清洁方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

5.1.1洗涤剂选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

5.1.2清洁工具．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

5.2验证方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

5.2.1湿度测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

5.2.2残留物检测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

5.2.3生物指示剂测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

5.3测试工具与设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

清洁验证记录与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

6.1清洁验证记录要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

6.2清洁验证报告内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

6.3报告审批与存档．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

清洁验证方案的实施与监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

7.1清洁验证方案的实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

7.2清洁验证效果的监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

7.2.1定期检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．