纯化水系统再验证验证方案定稿.doc
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15T/h纯化水系统
再验证方案
编号：LK-SOP-VMP-001
安徽丰原利康制药有限公司
验证方案组织与实施
纯化水系统验证工作由生产技术部负责组织，生产技术部、质量管理部、生产车间有关人员参与实施。
方案起草及审核
起草部门签名起草日期年 月 日至 年 月 日审核部门签名审核日期年 月 日至 年 月 日
验证方案会签表
验证方案编号：
审批
程序部 门负责人签名日 期备 注会 签年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日验证领导小组负责人批准
签名： 年 月 日
目 录
TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc364341659 1.概述 PAGEREF _Toc364341659 \h 5
HYPERLINK \l _Toc364341660 1.1设备概况 PAGEREF _Toc364341660 \h 5
HYPERLINK \l _Toc364341661 1.2纯化水的操作流程 PAGEREF _Toc364341661 \h 5
HYPERLINK \l _Toc364341662 2.目的 PAGEREF _Toc364341662 \h 6
HYPERLINK \l _Toc364341663 3.验证依据 PAGEREF _Toc364341663 \h 6
HYPERLINK \l _Toc364341664 4. 验证机构 PAGEREF _Toc364341664 \h 6
HYPERLINK \l _Toc364341665 5.验证成员与职责 PAGEREF _Toc364341665 \h 6
HYPERLINK \l _Toc364341666 6 .验证方案的起草与审批 PAGEREF _Toc364341666 \h 7
HYPERLINK \l _Toc364341667 7 .验证计划进度 PAGEREF _Toc364341667 \h 7
HYPERLINK \l _Toc364341668 8. 验证小组的???训 PAGEREF _Toc364341668 \h 7
HYPERLINK \l _Toc364341669 9.风险评估 PAGEREF _Toc364341669 \h 8
HYPERLINK \l _Toc364341670 9.1目的 PAGEREF _Toc364341670 \h 8
HYPERLINK \l _Toc364341671 9.2风险评估结论： PAGEREF _Toc364341671 \h 9
HYPERLINK \l _Toc364341672 10.验证项目及可接受标准 PAGEREF _Toc364341672 \h 10
HYPERLINK \l _Toc364341673 11.现状确认 PAGEREF _Toc364341673 \h 10
HYPERLINK \l _Toc364341674 11.1 纯化水系统安装确认所需文件 PAGEREF _Toc364341674 \h 10
HYPERLINK \l _Toc364341675 11.2主要设备及电器仪表仪器确认 PAGEREF _Toc364341675 \h 11
HYPERLINK \l _Toc364341676 11.2.1电源 PAGEREF _Toc364341676 \h 11
HYPERLINK \l _Toc364341677 11.2.2饮用水确认………………………………………………………………………. PAGEREF _Toc364341677 \h 11
HYPERLINK \l _Toc364341678 11.2.3仪表仪器确认………………………………………………………
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