纯化水系统回顾性验证方案.doc

纯化水系统回顾性验证 方案编号：YZFA/CHS1001-0 报告编号：YZBG/CHS1001-0 紫光古汉集团衡阳中药有限公司 二0一二年 紫光古汉集团衡阳中药有限公司 纯化水系统回顾性验证方案 应用范围 纯化水系统运行确认、性能确认 依 据 《药品生产质量管理规范》2010年版 《纯化水验证管理规程》 编制部门 工 程 科 文件编号 YZFA/CHS1001-0 原文件号 STP/VFL1503-0 方案起草人 曾文签名 编制日期 工程科审核 陈立德签名 审核日期 车间审核 蒋华林签名 审核日期 质保科审核 李小华签名 审核日期 质量副总经理批准 彭栋梁签名 批准日期 备 注 1、审批表由各相关部门负责人签名确认已审核； 2、在本表相应栏内签名即表示已充分理解了本验证的内容，并认可其可操作性紫光古汉集团衡阳中药有限公司 验证合格证书 验证项目名称： 纯化水系统回顾性验证 验证方案编号： YZFA/CHS1001-0 验证报告编号： YZBG/CHS1001-0 验 证 周 期： 暂 定 二 年 上述验证项目已按确认方案进行确认，各项确认结果符合标准要求，批准该验证项目投入使用。 质量受权人签名： 年 月 日 紫光古汉集团衡阳中药有限公司 纯化水系统回顾性验证报告 应用范围 纯化水系统运行确认、性能确认 依 据 《药品生产质量管理规范》2010年版 《纯化水验证管理规程》 编制部门 工 程 科 文件编号 YZBG/CHS1001-0 原文件号 VFL/RPT1503-0 报告编制人 曾文签名 编制日期 工程科审核 陈立德签名 审核日期 车间审核 蒋华林签名 审核日期 质保科审核 李小华签名 审核日期 质量副总经理批准 彭栋梁签名 批准日期 备 注 1、审批表由各相关部门负责人签名确认已审核； 2、在本表相应栏内签名即表示已充分理解了本验证的内容，并认可 纯化水系统回顾性验证方案目录 1. 验证组织系统……………………………………………………………………… 1 2. 概述………………………………………………………………………………… 2 3. 验证目的…………………………………………………………………………… 3 4. 相关文件…………………………………………………………………………… 3 5. 验证范围…………………………………………………………………………… 3 6. 人员培训…………………………………………………………………………… 3 7. 验证内容…………………………………………………………………………… 5 8. 纯化水日常监测…………………………………………………………………… 6 9. 再验证规定………………………………………………………………………… 6 10. 验证结果评定及结论……………………………………………………………… 6 11. 文件执行…………………………………………………………………………… 6 12. 文件归档……………………………………………………………………………… 6 13. 附表…………………………………………………………………………………… 6 附表1：纯化水系统管道、阀门运行确认记录 附表2：纯化水系统输送泵运行确认记录 附件3：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录 附表4：紫外灭菌器参数监测记录 附表5：纯化水系统性能确认数据 附表6：纯化水检测报告统计表（性能确认数据） 附表7：纯化水在线监测数据 附表8：纯化水系统日常监测与验证周期 附表9：漏项、偏差处理表 纯化水系统回顾性验证报告目录 1. 验证组织系统……………………………………………………………………… 1 2. 概述………………………………………………………………………………… 2 3. 验证目的……………………………………………………………………………