纯化水回顾性验证方案模板..doc

制药有限公司GMP文件 文件编码：ZLYF-2011-05-01 纯化水系统 回顾性验证方案 起草： 审核日期： 批准日期： 实施日期： 颁发部门：质量部 分发部门：质量部、工程部 验证小组名单 组长 姓 名 职务/职称 部 门 成员 姓 名 职务/职称 部 门 目 录 1 验证目的…………………………………………………………………………………4 2 验证范围…………………………………………………………………………………4 3 概述………………………………………………………………………………………4 4 职责 ……………………………………………………………………………………4 4.1验证领导小组 …………………… ……… ……… ……………………… …5 4.2质量部 … … …………………………………………………………………… ……5 4.3工程部 ………………………………… …………………………………5 5 验证内容………………………………………… ……………………………………5 5.1验证方法 ………………… …………………………………………………………5 6 数据及分析统计…………………………………………………… ……… …………..6 7拟定日常监控及再验证周期………………………………………………… ………..7 8附件 ………………………………………………………………………………………..8 1 验证目的 此验证是建立在纯化水系统长期运行且相对较稳定的基础上，利用对纯化水系统日常监测的各种历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，在未来可能发生的种种情况下，有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水。 2 验证范围 本方案适用于1.0m3/h纯化水制水系统的回顾性验证。 3、概述 3.1设备简介 设备名称：二级反渗透装置 型 号：1m3/h 生产厂家： 安装地点：纯水站 3.2、纯化水系统工作流程： 絮凝剂 饮用水 PH调节 检测 检测 检测 纯化水贮罐及分配系统管道材质均为304不锈钢。饮用水进入原水箱，在原水泵前加絮凝剂，通过原水泵叶轮混合，使水中的细小胶体形成絮状析出，在进入精砂过滤器时被截流，再经过活性炭过滤器除去水中余氯及有机物。经精密过滤器除去粒度大于1μm的颗粒杂质，进入一级反渗透装置，除去97%以上水中导电离子及有机物、细菌等杂质，经用氢氧化钠液调节PH值后，进入二级反渗透装置，进一步除去水中离子和其它杂质，即得纯化水。纯化水贮存于贮罐中，由终端水泵送至各用水点。 3.3日常监控取样点及其编号 取样点总数为20个，其中：总送水口1个、总回水口2个（T—回、Z—回） 提取车间：真空干燥间（T-1），高效粉碎间（T-2），微粉间（T-3），容器清洗间（T-4），化验室（T-5），洁具间（T-6）。 制剂车间：粉碎间（Z-1），混合制粒间（Z-2），真空干燥间（Z-3），一步制粒间（Z-4），总混间（Z-5），洁具间（Z-6），化验室（Z-7），洗衣间（Z-8），洗桶间（Z-9），胶囊剂用具清洗间（Z-10），片剂用具清洗间（Z-11）。 3.4文件：验证所需文件及存放处 文件名称 文件编号 存放地点 纯化水1m3/h纯化水站操作程序 GC·GZ·043·10 工程部、纯水站岗位 纯化水1m3/h纯化水站维护保养程序 GC·GZ·117·10 工程部、纯水站岗位 纯化水贮罐、管道系统清洗、消毒操作程序 GC·GZ·153·10 工程部、纯水站岗位 列管式纯蒸汽发生器操作程序 GC·GZ·044·10 工程部、纯水站岗位 列管式纯蒸汽发生器维护保养程序 GC·GZ·118·10 工程部、纯水站岗位 纯化水取样程序 ZL·GZ·021·10 质量部 工艺用水管理规程 ZL·GL·018·10