江西省药品经营企业GSP监督检查缺陷项目分析.pdf

依法监管实践

ImplementationofLawsRegulations

江西省药品经营企业GSP监督

检查缺陷项目分析

AnalysisofDefectItemsinGSPSupervisionand

InspectionofPharmaceuticalTradingEnterprises

inJiangxiProvince

蔡锦尚程一鑫丁若雯熊菲

江西省药品检查员中心江西省药品检查员中心江西省药品不良反应监测中心江西省药品监督管理局

CAIJin-shangCHENGYi-xinDINGRuo-wenXIONGFei

JiangxiProvincialDrugInspectorJiangxiProvincialDrugInspectorJiangxiProvinceAdverseDrugJiangxiProvincialDrug

CenterCenterReactionMonitoringCenterAdministration

中图分类号R95 文献标志码 A 文章编号 1673-5390（2023）11-084-08 DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2023.11.010

【摘要】目的：本研究旨在为江西省药品经营企业（含药品批发企业和药品零售连锁企业总部）提供有

效的药品经营质量管理规范（GSP）监督检查指导，以提高其药品经营质量管理水平。方法：通过对

2021~2022年期间江西省药品经营企业GSP监督检查中发现的缺陷项目进行综合分析，确定常见的

缺陷项目类型，提炼出影响其质量管理的主要原因，并提出相应的改进措施。结果与结论：为确保药品

经营质量管理的有效性，药品经营企业应当加强对质量管理的认知，提高培训的针对性，加强对仓储水

平的管理，为企业持续符合GSP标准奠定坚实的基础。

【关键词】药品经营企业；药品经营质量管理规范；监督检查；缺陷项目

基金项目

江西省药品监督管理局科研项目（2021KY04）

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中国食品药品监管

ChinaFoodDrugAdministrationMagazine

[Abstract]Objective:ThisstudyaimstoprovideeffectiveguidanceonthesupervisionandinspectionofGoodManufacturing

Practice(GSP)forpharmaceuticaltradingenterprisesinJiangxiProvince,includingheadquartersofpharmaceuticalwholesale

enterprisesandpharmaceuticalretailchainenterprises,toimprovetheirpharmaceuticaltradingqualitymanagement.Methods:

AcomprehensiveanalysisofdefectitemsfoundduringtheGSPsupervisionandinspectionofpharmaceuticaltrading

enterprisesinJiangxiProvincefrom2021to2022wasconducted.Commontypesofdefectitemsareidentified,andthemain

reasonsaffectingtheirquality