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药品零售连 锁企业GSP认证评定标准及具体检查项目.pdf

发布:2018-10-03约1.09万字共5页下载文档
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药品零售连锁企业GSP认证评定标准 (试行) 药品零售连锁企业GSP 认证检查项目共 186项,其中门店59项。59项中关键项目(条款前 “*”)20 项,一般项目39 项。2.现场检查时,对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否 定的评定。关键项目不合格为严重缺陷,一般项目不合格为一般缺陷。3.评定结果 项 目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通过GSP认证 0 10%-30% 限期3个月整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 ≥10% 不通过GSP认证 ≥2 0 ≥30% 〔本公司无特殊药品 (医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品)经营范围,故有四项合 理缺项 (斜体字),门店59项中减为55项〕。 药品零售连锁企业 《GSP认证现场检查项目》(试行) GSP 章 GSP ( ) 节 条款 检查内容 (药监规定) 具体检查德威治整理 第 依据 《营业执照》、《药品经营许可证》经营方式和 一 经营范围经营 节 *5801 门店应按依法批准的经营方式和范围经营药品。 《商品目录》电子版 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可 悬挂:《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师 管 证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证 注册证》、《从业药师资格证书》复印件、《药师资格 理 5802 明。 证书》复印件 职 责 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标 统一商号: 5803 志。 质量管理员:有总部任命书。 门店应设置质量管理人员,具体负责药品质量管 验收员: *6001 理工作。 养护员: 收集有国家药品法律、法规, 药监一般工作通知文件。 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量 质量部文件, 6002 管理的法律、法规和行政规章。 分类归档,建立目录,有落实情况记录 6003 质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管 指导、督促质量管理制度的执行 理制度的执行。 *6101 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考 每半年做一次考核,填写质量管理制度执行情况考 核,并建立记录 核表;认证前做一次。 训 第 *6201 门店负责质量管理工作的人员应具有药士以上的 存资格证书、职称证书、学历证书复印件。认证时 二
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