上海市药品零售企业GSP认证评定细则.doc

上海市药品零售企业GSP认证评定细则 上海市食品药品监督管理局制 二〇一三年五月 编制说明 一、总则 （一）为规范本市药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局2012版《药品经营质量管理规范》和《上海市食品药品监督管理关于本市贯彻新版药品经营质量管理规范的实施意见》，结合本市实际，制定本评定细则。 （二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量与原评定细则相同，共109项，其中关键项目（条款前加“*””）34项，一般项目75项。检查内容根据新版GSP规定有增减，评定细则是对检查内容的细化。 （三）本评定细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 （一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。 （二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则不达标的，该条款即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 （三）合理缺项认定原则：药品经营许可证中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准总数中，减去合理缺项数，计算公式为： 缺陷率＝ 一般缺陷项数 *100％ 一般项目总数－一般合理缺项数 （四）结果评定 项目 结果 严重缺陷项数 一般缺陷率 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 10% 不通过GSP认证 2 0 30% 第一部分 管理职责与文件 （共17条： 其中 带*号的4条，不带*号的13条） 条款 检查内容 评定细则 * 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动； 不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动； 所经营的商品（药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械）不得有违反法律、法规、规章、规范性文件的行为； 诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业药师注册证等； 是执业药师和药师的要挂由药监部门统一颁发的执业药师和药师的胸牌，营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 * 6001 企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 应设置质量管理部门或配备质量管理人员,具体负责企业质量管理工作； 2、药品零售企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机管理系统应符合已明确规定的开办药品经营企业必须具备的条件； 3、组织机构的设置和有资格人员的配备应满足经营需求； 4、药品零售企业的设施设备应具有与开办药品经营企业必须的经营场所、设施设备，能否满足经营活动需求； 5、质量管理文件与企业实际经营情况应相适应； 6、设置计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理。 6002 质量管理部门或质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规、规章、规范性文件，明确职责。 质量管理部门或质量管理人员应掌握并履行GSP规定的十五项职责。 6003 质量管理部门或质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行 。 1、应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保经营环节的药品质量。 2、质量管理部门或质量管理人员应组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 （1） 质量管理文件按照规定的程序批准、发布； （2） 质量管理文件要及时根据现行的法律、法规修订； （3） 质量管理文件与企业实际经营状况要相适应； （4） 质量管理文件要覆盖企业经营各环节 （5） 企业各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查； （6） 质量管理文件要全部包括GSP规定的内容。 6004 质量管理部门或质量管理人员应负责 对供货单位及其销售人员资格证明的 审核。 质量管理部门或质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核，有审核的意见和签章。 6005 质量管理部门或质量