2020-2021年山东省药品经营许可变更检查缺陷项目分析.pdf
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2022年12月1363
中国药事第36卷第12期
山东省药品经营许可换证检查缺陷项目分析
尚京迎，谢纪珍*，王群，杨成勇（山东省食品药品审评查验中心，济南250014）
摘要目的：通过分析山东省药品许可换证检查过程中发现的一些普遍性问题，为监管部门科学监管
与企业持续提升质量管理体系提出建议与对策。方法：统计169家药品批发企业换证检查中发现的缺陷
项目，并分析企业普遍
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张娇尚京迎庄辉王群宋光胜
（山东省食品药品审评查验中心检查四部济南250014）
通过分析山东省药品现代物流企业市场监督检查过程中发现的问题，提出相应的举措建议，为药品
摘要目的：
监管部门开展检查提供参考，为企业规范发展提供帮助。
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检查缺陷项目分析
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蔡锦尚程一鑫丁若雯熊菲
江西省药品检查员中心江西省药品检查员中心江西省药品不良反应监测中心江西省药品监督管理局
CAIJin-shangCHENGYi-xinDINGRuo-wenXIONGFei
JiangxiProvincialDrugInspectorJian
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福建省药品GSP换证检查缺陷项目分析.pdf
中国药事2021年7月第35卷第7期745
福建省药品GSP换证检查缺陷项目分析
张磊，张秀洪，吴正善，黄榕珍*(福建省食品药品认证审评中心，福州350003)
摘要目的：通过分析福建省药品GSP换证检查过程中发现的一些普遍性问题，提出建议与对策，促进
监管部门科学有效监管，促进企业持续提升药品质量管理体系。方法：对321家药品批发企业和零售连锁
企业总部换证检查中发现的缺陷项目进行统计汇总，分析企业存在的共性问题c结果与结论：企业在实
施药品GSP的过程中，各岗位人员应全员参与，提高责任意识、风险意识，严格按照制度履职；监管部
门应培养一支高素质检查员队伍，加强新修订版药品GSP的宣贯与日常
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(药品经营许可变更).doc
药品经营许可政变更
提交材料信息 3、变更企业名称 3.1 填写《药品经营企业申请变更、登记审批表》 表格 1 3.2 企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分 文件 1 3.3 工商行政管理部门批准的《企业名称变更核准通知单》； 其它 1 3.4 《药品经营许可证》正副本原件、复印件； 证照 1 3.5 企业申报材料真实性的自我保证声明；
其它 1 3.6 由企业所在地食品药品监督管理部门出具企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件； 其它 1 是否已有业务软件处理本事项 ■是 □否 审批流程图 附图
提交材料
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青海省藏药生产企业新修订药品GMP认证检查缺陷项目分析.PDF
32 中国药事 2017 年 1 月 第 31 卷 第 1 期
·质量管理·
青海省藏药生产企业新修订药品 GMP 认证检查缺
陷项目分析与对策研究
*
韩达斌，刘学良，潘平，陈鹏，俞雅琼，刘海青 （青海省食品药品监督管理局食品药品
审评中心，西宁 810007）
摘要 目的：对青海省 GMP 认证检查过程中发现的缺陷项进行汇总，以供业内借鉴和参考
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药品经营许可证变更示.doc
药品经营许可证
变更申请材料
平阴县ｘｘ药店
2008年 月
序号 材料名称 页码 1 授权委托书 2 授权委托人身份证复印件 3 《药品经营企业变更许可登记事项审批表》（包含申请表、基本情况表、现场评定表、审批意见） 4 变更书面申请 5 《药品经营许可证》正副本及变更历史记录复印件 6 《营业执照》副本复印件 7 7-1 变更企业名称:1.工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件 2.加盟连锁公司的加盟协议、质量保证协议 7-2 变更经营地址：1.拟变更营业场所的地理位置图、此地址无任何药店及周边
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变更《药品经营许可证》.doc
变更《药品经营许可证》
（批发、零售连锁）
申
请
表
企业名称：
填报日期： 年 月 日
江西省食品药品监督管理局制
填 表 说 明
一、本表用A4纸从江西省食品药品监督管理局网站（）“办事指南”栏中下载，供药品批发、零售连锁企业申请变更《药品经营许可证》时填报；
二、本表封面和“申请变更事项”栏均由申请企业用电脑打印填写；
三、企业填报本表时，须提交《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，非法人分支机构申请《药品经营许可证》变更须出具上级法人企业签署意见的变更申请报告)、《药品经营许可证》（正、副本
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药品经营（零售）许可—变更核发许可资料模板长沙市食品药品监督管理局药品零售企业变更通知书长食药监变通字[20**]***号申 请 人：长沙市********连锁店 法定代表人： *** 年 龄 成 性 别 * 电 话：* 经 营场 所：湖南省长沙市********* 邮政编 码： 4100
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贵州省《药品经营企业许可证》
变更申请表
企业名称＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
法人代表（责任人）签字:＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
申请日期:年月日
贵州省药品监督管理局
填表说明
1、表1由申请变更《药品经营企业许可证》项目企业填写。
2、非企业法人单位填写企业责任人。
3、本表所列各项内容填写不下时均可附页。
4、本表一式三份,省食品药品监督管理局、市（州、地）食品
药品监督管理局、企业各一份。
5、本表可复印。
表1
项目
原核准登记事项
申请变更登记事项
企业名称
经营场所地址
法定代表人
职称
职称
企业责任人
职称
职称
质量责任人
职称
职称
经济性质
电话
电话
经营
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药品经营许可证变更申请书.doc
许可证号：琼
《药品经营许可证》变更申请书
企业名称（盖章）：
法定代表人签字：
（负责人）
申 请 日 期：
海南省食品药品监督管理局制
变更登记注意事项
一、变更《药品经营许可证》登记及许可事项，由企业向省食品药品监督管理局提出变更登记的书面申请。
二、填写《药品经营许可证》变更申请书一式两份，经审核批准后，审批机关与企业各存一份。
三、变更企业名称，须提交工商行政部门核准的《企业名称预先核准通知书》
四、变更企业法定代表人（负责人）必须
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《山东省医疗器械经营企业许可证现场检查验收评分表.doc
附件四
山东省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收评分表
条款 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分 备注 1
机
构
与
人
员
总
分
50
分 1、企业管理人员应熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及我省对医疗器械的管理规定。 可通过考试或现场问答等方式考查 否决项 2、质量管理人员应具有中专以上相关专业学历（隐形眼镜、助听器的质量管理和验配人员须经过相应的专业技术培训）。 查身份证、学历（专业技术培训）证书原件、询问个人简历 否决项 3、应设置质量管理机构，职能包括质量管理、质量验证等。 查机构设置文件、现场询问 15 4、应设置售
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《药品经营许可证》（零售）申请变更登记表.doc
《药品经营许可证》（零售）申请变更登记表
企业名称（盖章）： 许可证编号： GSP证书编号： 企业负责人签字： 申请日期： 年 月 日
联系人： 联系电话： （一）申请变更登记事项（企业填）
关联申请：GSP证书变更□ 许可证换证□
项目 原核准内容 拟申请变更内容 企业名称 注册地址 仓库地址 法定代表人 企业负责人 质量负责人 经营方式 零售□ 零售（连锁）□ 零售□ 零售（连锁）□ 经营范围 处方药，非处方药：中药材□，中药饮片□，中成药□，化学药制剂□，抗生素制剂□，生化药品□，生物制品（除疫苗）□
处方药（不含必须凭处方销售的药品
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药品经营许可证零售变更申请表.doc
表4
编号：
《药品经营许可证》（零售）变更申请表
企业名称： （盖章）
联系电话：
申请人须知
1、 申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。
2、 申请人应对其提交的文件、证件、资料的真实性承担责任。
3、 申请人提交的文件、证件、资料应当是原件和复印件。
4、 内容填写应准确、完整，不得涂改。
5、 申请人提交的文件、证件、资料应当使