青海省藏药生产企业新修订药品GMP认证检查缺陷项目分析.PDF

32 中国药事 2017 年 1 月 第 31 卷 第 1 期 ·质量管理· 青海省藏药生产企业新修订药品 GMP 认证检查缺 陷项目分析与对策研究 * 韩达斌，刘学良，潘平，陈鹏，俞雅琼，刘海青 （青海省食品药品监督管理局食品药品 审评中心，西宁 810007） 摘要 目的：对青海省 GMP 认证检查过程中发现的缺陷项进行汇总，以供业内借鉴和参考。方法：对青 海省内 13 家藏药生产企业 GMP 认证现场检查中发现的质量保证方面存在的缺陷进行统计分析。结果与 结论：绝大多数药品生产企业对于新修订的药品 GMP 理解不够充分，执行不到位。应进一步完善相应的 质量管理体系，更有效地控制产品潜在的风险，保证药品质量。 关键词： 药品 GMP；现场检查；缺陷；质量管理体系 中图分类号：R95; R954.2 文献标识码：A 文章编号： 1002-7777(2017)01-0032-05 doi:10.16153/j.1002-7777.2017.01.007 Analysis and Countermeasures on Inspected Defects in Newly Revised Drug GMP Certification in Tibetan Medicine Enterprises of Qinghai Province Han Dabin, Liu Xueliang, Pan Ping, Chen Peng, Yu Yaqiong, Liu Haiqing* (Food and Drug Review Center of Qinghai Food and Drug Administration, Qinghai, Xining 810007, China) Abstract Objective: To summarize the defects in the process of revising GMP certification in Qinghai Province, so as to provide references for the industry. Methods: The quality defects in the field inspection of GMP certifiction of 13 Tibetan medicine enterprises in Qinghai Province were analyzed and classified. Results and Conclusion: Most drug manufacturers dont understand the new quality assurance items in revised drug GMP fully and implement completely. They still need to improve their quality management system gradually to reduce the potential risk of products more effectively. Keywords drug GMP; field inspection; defect; quality management system ： [1] 《药品生产质量管理规范》 （2010年修订） 1 检查的总体情况 （以下简称“新修订GMP”）于2011年3月11日实 1.1 检查企业数及剂型 施，青海省于2011年10月正式启动新修订GMP认证 14家次现场检查共涉及13家藏药制剂生产企 检查工作，截至2016年3月31日，共计对省内13家 业的14个剂型，包括：硬胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 藏药生产企业组织实施了14次药品GMP认证现场检 片剂、散剂、软膏剂、软胶囊剂、搽剂、滴丸剂、 查。以下对检查的总体情况进行统计分析，找出我