医疗软件设计和开发控制程序.pdf

ISO13485/ISO9001/IATF16949/HACCP/GMP文件范例

文件名称：软件设计和开发控制程序生效日期：2022-02-21

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1.0目的

为确保医疗软件开发项目的策划、输入、评审、验证、确认、输出、变更过程得到有效管控，

满足顾客、相关方的需求和期望及有关法律、法规要求，特制定本程序。

2.0范围

适用于本公司医疗软件产品的设计、开发，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技

术改进等。还适用于新技术、新标准、新材料、新工艺的开发和采用。

3.0职责

总经理负责设计开发的总体策划，审核设计/开发计划及所需资源要求，批准设计开发方案、

风险管理报告、设计开发计划、设计开发评审、设计开发验证报告、试产报告。

软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的软件专业知识、软件开发和测

试经验以及软件质量管理能力。

黑盒测试应当保证同一软件的开发人员和测试人员不得互相兼任。

用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或经过培训具备适宜的软件产品使用技

能。

4.0术语

结构设计：指概要设计，是高层次的设计。

5.0程序

5.1需求调研

5.1.1应确定一个或多个途径获取客户对软件开发项目的明确或隐含的需求，需求的获取途

径包括：

（1）面谈；

（2）会议；

（3）问卷；

（4）勘查。

5.1.2应收集“XX项目需求说明文档”，收集的途径包括：

（1）顾客说明的要求；

（2）采购文件的要求；

（3）法律法规的要求；

（4）项目规定的要求。

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5.2可行性研究

就识别的客户明确或隐含的需求，进行可行性研究，这种研究一般以评审的方式进行，包括：

（1）组织会议；

（2）组织会签；

（3）组织讨论；

（4）专家指导。

进行技术可行性和经济可行性的研究后，形成“XX项目可行性研究报告”。

5.3需求分析

5.3.1项目启动前，软件开发项目经理组织人员评审需求说明文档和可行性研究报告，进行

产品需求分析，包括：

（1）软件界面的需求；

（2）软件功能的需求；

（3）软件性能的需求；

（4）软件接口的需求；

（5）数据库设计需求；

（6）运行环境的需求；

（7）设计约束的需求；

（8）其它属性的需求。

备注1：“设计约束”指受其它标准和硬件限制的影响，如：报表格式、数据命名、财务处理、

审计追踪。

备注2：“其它属性”指一些客户具体使用要求，如：安全性、可用性、可维护性、可转移性。

5.1.3软件开发项目经理应就需求分析的结果，组织项目小组成员编制《软件需求说明书》。

5.4项目计划

5.4.1按照设计任务，软件开发项目经理应策划项目的进度计划，并形成“XX项目设计和开

发计划”，内容应包