TCSBT-临床输血相容性检测项目分析质量要求.pdf
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临床输血相容性检测项目分析质量要求
Analyticalqualityspecificationsforcompatibilitytestsinclinicalbloodtransfusion
征求意见稿
××××-××-××发布××××-××-××实施
发布
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目次
前言2
1范围3
2规范性引用文件3
3术语和定义3
4输血相容性检测分析质量控制指标4
附录A（资料性附录）柱凝集技术结果评分标准7
附录B（资料性附录）试管凝集技术结果判定标准9
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前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草
本标准由中国输血协会免疫血液学专业委员会提出
本标准起草单位：中国人民解放军第三〇七医院、上海市血液中心、北京市红十字血液
中心、空军特色医学中心、山东省血液中心、广州血液中心。
本标准主要起草人：骆群、卓海龙、王道琳、朱自严、苗天红、李翠莹、徐群、姬艳丽
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临床输血相容性检测项目分析质量要求
1范围
本标准规定了医疗机构临床实验室输血相容性检测项目（ABO正定型、ABO反定
型、RhD血型鉴定、意外抗体筛查及交叉配血）的分析质量要求及验证方法。
本标准适用于医疗机构临床实验室输血相容性检测的常规内部质量管理。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期
的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改
单）适用于本文件。
《全国临床检验操作规程》第4版
《医疗机构临床实验室管理办法》卫医发[2006]73号
《临床实验室质量指标》WS/T496-2017
《临床输血技术规范》卫医发[2000]184号
《输血医学常用术语》WS/T203-2001
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1ABO正定型ABOforwardtyping
用抗A、抗B血型试剂，检测红细胞上是否存在A、B抗原以确定血型的方法。
3.2ABO反定型ABOreversetyping
用A和B型试剂红细胞，检测血清中是否存在抗A、抗B抗体以确定血型的方法。
3.3RhD血型鉴定RhDtyping
Rh血型系统中的主要抗原有D、C、c、E和e，Rh定型通常是指D抗原的鉴定。
用抗D定型试剂检测红细胞表面RhD抗原的方法，称为RhD血型鉴定。
3.4意外抗体unexpectedantibody
血清（血浆）中除了抗A、抗B以外的红细胞血型抗体，通常由同种异体红细
胞免疫刺激而产生，也称为不规则抗体（irregularantibody）。
3.5交叉配血crossmatching
检查献血者红细胞和受血者血清、受血者红细胞和献血者血清之间的相容性
试验。
3.6室内质量控制internalqualitycontrol,IQC
实验室为控制检验数据的精确度所采取的管理和技术活动。
3.7柱凝集技术columnagglutinationtechnology
柱凝集试验是红细胞抗原与相应抗体在微柱腔内的凝胶介质中发生肉眼可
见的免疫凝集反应。
3.8精密度precision
在同一检测条件下重复分析测定均一样本所获得测定值之间的一致性程度。
在评价定性测试时，不能使用强阳性或阴性样本，只能使用接近临界浓度的样本。
3.9准确度