相容性检测.doc

药包材分类 I类药包材 药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片（复合袋）、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。 II类药包材 药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃（黄料、白料）药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。 III类药包材 抗生素瓶铝（合金铝）盖、输液瓶（合金铝）、铝塑组合盖、口服液瓶（合金铝）、铝塑组合盖等。 检测项目 剂?型 相容性重点考察项目? 原料药 性状、熔点、含量、有关物质、水分。 片?剂 性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色。 胶囊剂 外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分（含囊材）、粘连。 注射剂 外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观。 栓剂 性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状。 软膏剂 性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、有关物质（乳膏还应检查有无分层现象）、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。 眼膏剂 性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。 滴眼剂 应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收、渗透压 丸剂 性状、含量、色泽、有关物质，溶散时限、水分。 口服溶液剂、糖浆剂 性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状。 口服乳剂 性状、含量、色泽、有关物质 散剂 性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量。 吸入气（粉）雾剂 容器严密性、含量、有关物质、每揿（吸）主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状。 颗粒剂 性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量。 透皮贴剂 性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量。 搽剂、洗剂 性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色