DB4403_T 86-2020 涉及人的生物医学研究伦理审查规范.docx
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DB4403∕T 86-2020 涉及人的生物医学研究伦理审查规范.docx
ICS93.080P51
DB4403
深圳市地方标准DB4403/T86—2020
涉及人的生物医学研究伦理审查规范
Operationalguidelinefortheethicreviewofbiomedicalresearchinvolvinghumansubject
2020-09-29发布2020-11-01实施
深圳市市场监督管理局发布
DB4403/T86—2020
I
目次
前言 II
引言 III
1范围 1
2术语与定义 1
3责任主体 3
4伦理审查方式 5
5伦理审查标准 6
6伦理审查类型 6
7伦理审查流程 10
8文档管理 11
9伦理委员会评估 12
附录A（
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DB4403_T 86-2024 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范.docx
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涉及人的生物医学研究伦理审查规范.docx
涉及人的生物医学研究伦理审查规范
详细内容
引言
涉及人的生物医学研究旨在探索和改善人类健康。为确保研究过程中受试者的权益、安全和福祉，遵循科学和伦理标准，必须实施严格的伦理审查。本规范为涉及人的生物医学研究伦理审查提供全面、细致的指导。
伦理审查委员会
伦理审查委员会（IRB）是保障受试者权益、评估研究伦理合理性的独立组织。
1.人员组成：IRB成员应多元化，包括医学专业人员、伦理学专家、法律专家、非科学界人士。不少于5人，且有不同性别的人员。医学专业人员具备相关医学知识和临床经验，伦理学专家能提供伦理原则和道德判断，法律专家确保研究符合法律法规，非科学界人士代表社会公众视角，保障研究符合社
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《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》解读.docx
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《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》解读
一、伦理审查体系的概述
(1)伦理审查体系是保障涉及人的生物医学研究合规性和伦理性的重要机制。根据世界卫生组织（WHO）和我国相关法律法规，所有涉及人的生物医学研究都必须经过伦理审查。据统计，全球每年约有数十万项涉及人的生物医学研究，其中约有一半以上需要进行伦理审查。这一体系旨在确保研究过程中尊重受试者的权利和尊严，防止研究对受试者造成伤害，并促进科学研究的诚信与透明。
(2)在伦理审查体系中，核心原则包括知情同意、最小伤害、公正和尊重自主。知情同意要求研究者向受试者充分披露研究目的、方法、潜在风险和收益等信息，并获得其自愿同意。最
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2.涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2025).docx
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2.涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2025)
一、总则
(1)本办法依据《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国科学技术进步法》等相关法律法规，制定本办法，旨在规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，保护受试者权益，确保生物医学研究的伦理性和安全性。
(2)本办法所称涉及人的生物医学研究，是指在人体或人体样本上进行的医学研究活动，包括临床研究、流行病学调查、人体生理、心理、行为研究等。涉及人的生物医学研究伦理审查是指对研究方案进行伦理评价，确保研究符合伦理原则，避免对受试者造成伤害。
(3)开展涉及人的生物医学研究，必须遵守尊重、知情同意、最小化伤害、公正等伦理原则。研
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DB43_T 2561-2023 涉及人的生物医学研究伦理审查规范.docx
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北京大学医学部医学涉及人体的生物医学研究伦理审查.doc
青海省人民医院医学伦理审查表
申请日期：2013年03月01日
项目名称：青海地区成人补碘后甲状腺疾病功能及病理状态研究 项目负责人：杨历新 职称：主任医师 单位：青海省人民医院内分泌科 项目联系人：王叶 电话信箱：yanglx282@ 合作研究单位： 无 负责人： 电话： 请求审查类型：□申请项目 √批准后项目 □延续项目 □委托项目 研究项目来源：青海省自然科学基金（2012-Z-911） 递交审查资料 √ 实验方案 □ 知情同意书 □ 其他资料 研究内容及研究方案摘要
通过测定青海地区成人甲状腺功能、甲状腺
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涉及人的生物医学研究伦理.docx
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涉及人的生物医学研究伦理
一、生物医学研究伦理的基本原则
(1)生物医学研究伦理的基本原则是保障研究对象的权益和安全，确保研究活动的科学性和合理性。其中，知情同意原则是最基本的原则之一。根据世界医学协会《赫尔辛基宣言》，研究者必须确保研究对象充分了解研究的性质、目的、风险和收益，并在充分理解的基础上自愿同意参与研究。例如，在2019年的一项关于新冠病毒疫苗的临床试验中，研究者通过详细解释试验目的和潜在风险，使得参与者能够做出明智的决定，这体现了知情同意原则的重要性。
(2)隐私保护和保密原则是生物医学研究伦理的另一个关键方面。研究过程中，研究者必须保护参与者的个人隐私，不泄露其
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《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》解读的研究报告.docx
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《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》解读的研究报告
一、引言
(1)随着生物医学研究的不断深入，涉及人的研究项目日益增多，这些研究在带来科学进步的同时，也引发了对受试者权益保护和伦理问题的关注。伦理审查作为保障研究正当性和合理性的重要机制，在全球范围内得到广泛推广和应用。本文旨在对《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》进行解读，以期为我国相关研究和实践提供参考和指导。
(2)涉及人的生物医学研究伦理审查体系，是建立在伦理原则基础之上，旨在确保研究过程中受试者的权益得到充分保护的一系列规范和程序。这一体系要求研究者在设计、实施和评估研究项目时，必须遵循尊重、知情同意、公正、
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山东省肿瘤防治研究院涉及人的生物医学研究伦理审查.doc
山东省肿瘤防治研究院涉及人的生物医学研究伦理审查
批 件
批件号：SDTHEC
项目名称：体外调强-腔内融合放疗在宫颈癌治疗中应用研究 项目负责人：高嵘 职称：主治医师 研究单位：山东省肿瘤防治研究院 负责人：于金明 单位地址：山东省济南市槐荫区济兖路440号
邮编：250117 项目联系人：高嵘 联系电话电子信箱： gaorong_sd@163.com 合作研究单位： 负责人：
研究者： 职称： 研究者：
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XX地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理审查工作指南.docx
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XX地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理审查工作指南
根据国际伦理准则,《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《XX市人体研究管理暂行办法》等，制定本指南，以指导XX地区医疗卫生机构制定涉及人的生物医学研究伦理审查工作程序，提高伦理审查工作质量，保护受试者权益。XX地区各级医疗卫生机构应根据本指南规范伦理委员会的审查工作，制订、评估和修订涉及人的生物医学研究伦理审查的相关制度、指南和标准操作规程。?
一、组织机构?
（一）医疗卫生机构的职责?
1.伦理委员会的成立与备案?
开展涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构成立伦理委员会，任命
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山东省肿瘤医院涉及人的生物医学研究伦理审查.doc
山东省肿瘤防治研究院伦理委员会
审查批件
批件号：SDTHE项目名称：局限期小细胞肺癌SIB-IMRT同步放化疗II期临床研究 项目负责人：李宝生 职称：研究员 研究单位：山东省肿瘤防治研究院 负责人：于金明 单位地址：山东省济南市槐荫区济兖路440号
邮编：250117 项目联系人：王中堂 联系电话电子信箱： zhongtangw@163.com 合作研究单位：无 研究者：周涛 职称：副主任医师 研究者：林海群 职称：副主任医师 研究者：王中堂
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《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》培训与解读课件.pptx
20XX涉及人的生物医学研究伦理审查办法培训与解读课件汇报人：2025.6
CONTENTS特殊情况与豁免05.伦理审查办法概述01.伦理审查委员会02.伦理审查流程03.04.伦理审查重点内容目录
01伦理审查办法概述POWERPOINTDESIGN
国际国内背景国际上，纽伦堡法典、赫尔辛基宣言等奠定了医学研究伦理基础，我国为与国际接轨，保障受试者权益，促进医学研究健康发展，制定了相关办法。保护受试者权益办法旨在保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范伦理审查工作，确保研究符合伦理原则和法律规定。出台背景与意义
02伦理审查委员会POWERPOINTDESIGN
负
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山东大学医学院涉及人的生物医学研究项目伦理审查申请书.doc
山东大学医学院涉及人的生物医学研究项目伦理审查申请书
研究项目名称 拟申报项目类别
（或在研项目资金来源） 研究依据 研究目的 受试对象 受试者例数 受试者招募方式及纳入/排除标准 研究需要收集的具体材料
（受试者信息、血液体液、组织胚胎或病理标本等） 获取材料的具体方式、方法、地点等 是否有书面知情同意书
(如果无，说明理由) 对受试者是否存在潜在危害
(如果存在潜在危害，采取哪些预防措施？如果导致伤害，如何处理？) 研究数据处理方式
（统计分析方法，保密措施等） 项目研究起止时间 需要说明的其他事项
所在所室：
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第九章涉及人的生物医学研究伦理.ppt
*王云岭wangyl@sdu.edu.cn*谢谢！第30页，共38页，星期日，2025年，2月5日*王云岭wangyl@sdu.edu.cn*Thehistoryofhumanresearchsubject(continued)TheTuskegeesyphilis(梅毒)studiesThestudieswereconductedbytheUSPublicHealthServicebeginningin1932.Theirpurposewastodeterminewhichlesionsassociatedwithchronicsyphiliswereduetotheinfectionand