DB4403_T 86-2024 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范.docx
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DB4403∕T 86-2020 涉及人的生物医学研究伦理审查规范.docx
ICS93.080P51
DB4403
深圳市地方标准DB4403/T86—2020
涉及人的生物医学研究伦理审查规范
Operationalguidelinefortheethicreviewofbiomedicalresearchinvolvinghumansubject
2020-09-29发布2020-11-01实施
深圳市市场监督管理局发布
DB4403/T86—2020
I
目次
前言 II
引言 III
1范围 1
2术语与定义 1
3责任主体 3
4伦理审查方式 5
5伦理审查标准 6
6伦理审查类型 6
7伦理审查流程 10
8文档管理 11
9伦理委员会评估 12
附录A（
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涉及人的生命科学和医学研究伦理审查知识测试试卷.docx
涉及人的生命科学和医学研究伦理审查知识测试试卷
1.《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》明确指出，伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于()人。
A.5(正确答案)
B.7
C.9
D.11
2.当研究项目的风险发生变化时，研究者需要()。
A.自行决定是否继续研究
B.口头告知受试者
C.重新获得伦理委员会批准(正确答案)
D.仅告知伦理委员会秘书
3.下列哪项不属于研究过程中应向受试者告知的信息()。
A.研究数据的分析方法(正确答案)
B.可能的受益
C.潜
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涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法试题（含答案）.docx
涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法试题（含答案）
一、单选题（每题2分，共40分）
1.生命科学和医学研究伦理审查的首要原则是（）
A.尊重原则
B.有利原则
C.不伤害原则
D.公正原则
答案：A
解析：尊重原则强调尊重研究对象的自主权、知情权和隐私权等，是伦理审查的首要原则。
2.伦理审查委员会的成员应具有（）
A.单一学科背景
B.多学科背景
C.仅医学背景
D.仅法律背景
答案：B
解析：伦理审查委员会成员需具有多学科背景，以从不同角度对研究进行全面审查。
3.以下哪种情况不需要伦理审查（）
A.涉及人类受试者的药物临床试验
B.回顾性病例分析研究
C.利用人体组织样本进行的研究
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涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法试卷含答案.docx
涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法试卷含答案
1、本办法的制定依据不包括以下哪一项？
《中华人民共和国民法典》
《中华人民共和国刑法》(正确答案)
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》
《中华人民共和国生物安全法》
2、本办法适用于哪些机构开展伦理审查工作？
医疗卫生机构
高等学校
科研院所
以上全部(正确答案)
3、伦理审查委员会的委员人数不得少于多少人？
5人
7人(正确答案)
9人
11人
4、伦理审查委员会的委员任期最长为多少年？
3年
5年(正确答案)
7年
10年
5、伦理审查委员会应当接受谁的监督？
研究者
研究参与者(正确答案)
机构管理
社会公众
6、伦理审查委员会
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涉及人的生命科学和医学研究伦理审查知识测试试卷.docx
涉及人的生命科学和医学研究伦理审查知识测试试卷
1.涉及人的生命科学和医学研究，具体指哪些（）*
A.以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动。(正确答案)
B.采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动(正确答案)
C.采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动。(正确答案)
D.采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动。(正确答案)
E.采用流行病学、社会学、心理学等方法收
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涉及人的生物医学研究伦理审查规范.docx
涉及人的生物医学研究伦理审查规范
详细内容
引言
涉及人的生物医学研究旨在探索和改善人类健康。为确保研究过程中受试者的权益、安全和福祉，遵循科学和伦理标准，必须实施严格的伦理审查。本规范为涉及人的生物医学研究伦理审查提供全面、细致的指导。
伦理审查委员会
伦理审查委员会（IRB）是保障受试者权益、评估研究伦理合理性的独立组织。
1.人员组成：IRB成员应多元化，包括医学专业人员、伦理学专家、法律专家、非科学界人士。不少于5人，且有不同性别的人员。医学专业人员具备相关医学知识和临床经验，伦理学专家能提供伦理原则和道德判断，法律专家确保研究符合法律法规，非科学界人士代表社会公众视角，保障研究符合社
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涉及⼈的⽣命科学和医学研究伦理审查办法试题附答案.docx
涉及?的?命科学和医学研究伦理审查办法试题附答案
1、本办法的制定依据不包括以下哪?项？
A《中华?民共和国民法典》
B《中华?民共和国刑法》(正确答案)
C《中华?民共和国基本医疗卫?与健康促进法》
D《中华?民共和国?物安全法》
2、本办法适?于哪些机构开展伦理审查?作？
A医疗卫?机构
B?等学校
C科研院所
D以上全部(正确答案)
3、伦理审查委员会的委员?数不得少于多少?？
A5?
B7?(正确答案)
C9?
D11?
3、伦理审查委员会的委员任期最长为多少年？
A3年
B5年(正确答案)
C7年
D10年
5、伦理审查委员会应当接受谁的监督？
A研究者
B研究参与者(
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生命科学研究伦理审查指南解读.pptx
生命科学研究伦理审查指南解读;目录;指南的背景介绍;;生命科学领域的特殊性;伦理审查的必要性;指南的目的和重要性;保障研究的伦理性;;提升研究质量与公信力;指南的主要内容解读;审查原则与标准;审查流程与要求;;审查后的监督与管理;指南的实施步骤;组织审查机构;制定审查计划;;审查结果的反馈与应用;案例分析;成功案例分享;案例中的常见问题;;指南的未来展望;伦理审查的发展趋势;面临的挑战与应对策略;与国际标准的对接;参考资料(一);伦理审查的重要性;伦理审查的重要性;伦理审查的基本原则;伦理审查的基本原则;审查流程的详细步骤;审查流程的详细步骤;审查流程的详细步骤;案例分析与实践建议;案例分析与
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生命科学与医学研究伦理审查新法律法规解读题库答案-2025年华医网继续教育.docx
生命科学与医学研究伦理审查新法律法规解读题库答案
2025年华医网继续教育答案
目录
TOC\o1-3\f\h\u16723世界医学会《赫尔辛基宣言》2024版解读（下） 1
28584生命科学与医学研究伦理审查相关法律法规解读（上） 3
23565生命科学与医学研究伦理审查相关法律法规解读（下） 5
32609关于加强科技伦理治理的意见解读 7
12233《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》解读（下） 9
5015《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》解读（上） 11
31882世界医学会《赫尔辛基宣言》2024版解读（上）
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同济大学医学与生命科学部涉及人的生物医学研究.doc
同济大学医学与生命科学部涉及人的生物医学研究
伦理审查申请表
编号(N?)：
申请日期： 年 月 日
项目名称： 项目负责人： 职称： 电话： 电子信箱： 研究单位: （请填写到学院，如同济大学医学院，红色文字部分供大家填写参考,请填写完毕删除） 合作研究单位： 负责人： 联系电话： 传真： 邮编： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 拟研究时间： 年 月 日至 年 月 日 研究课题来源：□政府 □基金会 □公司 □国际组织 □其他：
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DB43_T 2561-2023 涉及人的生物医学研究伦理审查规范.docx
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《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》解读.docx
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《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》解读
一、伦理审查体系的概述
(1)伦理审查体系是保障涉及人的生物医学研究合规性和伦理性的重要机制。根据世界卫生组织（WHO）和我国相关法律法规，所有涉及人的生物医学研究都必须经过伦理审查。据统计，全球每年约有数十万项涉及人的生物医学研究，其中约有一半以上需要进行伦理审查。这一体系旨在确保研究过程中尊重受试者的权利和尊严，防止研究对受试者造成伤害，并促进科学研究的诚信与透明。
(2)在伦理审查体系中，核心原则包括知情同意、最小伤害、公正和尊重自主。知情同意要求研究者向受试者充分披露研究目的、方法、潜在风险和收益等信息，并获得其自愿同意。最
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2.涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2025).docx
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2.涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2025)
一、总则
(1)本办法依据《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国科学技术进步法》等相关法律法规，制定本办法，旨在规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，保护受试者权益，确保生物医学研究的伦理性和安全性。
(2)本办法所称涉及人的生物医学研究，是指在人体或人体样本上进行的医学研究活动，包括临床研究、流行病学调查、人体生理、心理、行为研究等。涉及人的生物医学研究伦理审查是指对研究方案进行伦理评价，确保研究符合伦理原则，避免对受试者造成伤害。
(3)开展涉及人的生物医学研究，必须遵守尊重、知情同意、最小化伤害、公正等伦理原则。研
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医学伦理与生命科学伦理考核试卷.docx
医学伦理与生命科学伦理考核试卷
考生姓名：__________
答题日期：__________
得分：__________
判卷人：__________
本次考核旨在考察学生对医学伦理与生命科学伦理的基本理论、原则和实践应用的理解和掌握程度，提高其伦理素养和职业道德水平，确保医学和生命科学领域的实践活动符合伦理要求。
一、单项选择题（本题共30小题，每小题0.5分，共15分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.医学伦理学的核心是（）。
A.利益最大化原则
B.不伤害原则
C.尊重自主原则
D.公平原则
2.下列哪项不是生物医学伦理的基本原则（）。
A.不伤害原则
B.尊重