同济大学医学与生命科学部涉及人的生物医学研究.doc

同济大学医学与生命科学部涉及人的生物医学研究 伦理审查申请表 编号(N?)： 申请日期：　　年 月 日 项目名称： 项目负责人： 职称： 电话： 电子信箱： 研究单位: （请填写到学院，如同济大学医学院，红色文字部分供大家填写参考,请填写完毕删除） 合作研究单位： 负责人： 联系电话： 传真： 邮编： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 拟研究时间： 年 月 日至 年 月 日 研究课题来源：□政府 □基金会 □公司 □国际组织 □其他： 递交审查资料：（请同时提交实验方案和知情同意书，需要注意的是，实验方案是供专家参考的，应专业学术；知情同意书是给受试者看的，应通俗易懂） □实验方案 □知情同意书 □其他资料 包括：试验用品安全性资料、生产企业资质证明、试验用品提供者的资质证明 研究内容摘要（列清所需要的人体组织标本类型，来源【若是从外单位取得，请注明外单位是否已经进行伦理审查，并提供相应的证明】，如何使用人体标本）： 本研究所采用的人体标本： 尿液\某某组织 标本来源： 某某疾病患者\健康人群(即标本取自什么样的人群) （若是从外单位取得，请注明外单位是否已经进行伦理审查，并提供相应的证明） 标本由 如果是本单位提供的标本,此项就不填,如果是外单位提供的就填写此项，在递交本申请时同时递交外单位的伦理审查证明 提供，（已√/ 未）进行伦理审查，（能√/ 不能）提供伦理审查证明。 3、研究中如何使用人体标本 可用4-5行左右的文字具体描述将在实验中对标本进行何种操作 保密要点： 请参考以下文字： 将对受试者的隐私严格保密。所有标本将以研究编号数字而非姓名加以标识。可以识别身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得受试者的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对受试者身份保密。受试者的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。 审查 要点 研究的设计和实施研究设计的合理性、统计方法(包括样本量计算) 和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理应用对照组的理由受试者提前退出的标准暂停或终止整个研究的标准受试者的医疗和保护受试者隐私的保护知情同意的过程: 给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完整性和可理解性 □ 同意 □ 不同意 □ 修改 伦理委员会主任委员签章（Signature of Ethics Committee Director）： 伦理委员会签章（Signature of Ethics Committee）： 填表说明：1、申请日期请填写拟交申请日期，编号由医学与生命科学伦理委员会填写。 2、申请书中方格可在文字输入打印后，在选中的项目前用钢笔画√。 3、联系人为：本研究项目的联系人及电话。 4、研究者包括合作研究单位的人员。 5、送交审查资料包括：申请书、试验方案、知情同意书；如为人体用品还需按其他资料项目要求提交资料。 1