山东省肿瘤医院涉及人的生物医学研究伦理审查.doc

山东省肿瘤防治研究院伦理委员会 审查批件 批件号：SDTHE项目名称：局限期小细胞肺癌SIB-IMRT同步放化疗II期临床研究 项目负责人：李宝生 职称：研究员 研究单位：山东省肿瘤防治研究院 负责人：于金明 单位地址：山东省济南市槐荫区济兖路440号 邮编：250117 项目联系人：王中堂 联系电话电子信箱： zhongtangw@163.com 合作研究单位：无 研究者：周涛 职称：副主任医师 研究者：林海群 职称：副主任医师 研究者：王中堂 职称：主治医师 研究者：黄伟 职称：主治医师 研究者：魏玉梅 职称：主治医师 研究者：李洪升 职称：主治医师 拟研究时间：2013年7 月15日 至2014 年7月15日 研究课题来源：□政府□基金会 □公司 □国际组织 □其他：√ 资助者类型： □政府□基金会 □公司 □国际组织 □其他：√ 资助者名称：国家自然科学基金委员会 资助者联系人： 联系方式： 请求审查类型： √□新项目申请 □修订后项目 □延续审查课题 审查资料： □√申请表 □√研究方案 □√知情同意书 □其他资料 包括：实验用品安全性资料、生产企业资质证明、实验用品提供者的资质证明 研究内容摘要： 在局限期SCLC的治疗中，化疗是局限期SCLC的主要治疗手段。在多年的研究中，EP方案无论在有效率还是不良反应中，EP方案比其他方案均取得较好表现。目前研究表明，局限期SCLC的放疗剂量应在45-50Gy以上，分割方式以超分割放疗为佳。超分割放疗已成为局限期SCLC的标准放疗方式。 调强放疗（IMRT）作为一种可根据治疗需要，在不增加正常器官受量的前提下提高肿瘤组织剂量。该研究采用SIB-IMRT技术，应用依托泊苷+顺铂同步化疗，观察在该研究方案中局限期SCLC的局部控制率、生存率和生活质量的影响。 保密要点： 伦理委员会审批意见： 医院伦理委员会对研究者资质、研究方案、CRF表、知情同意书及相关资料进行了认真审核。经审核，认为该项研究未违反人类生物医学伦理有关规定和原则。同意该项目申报。在研究过程中，对方案的任何修改都应向伦理委员会报告，经批准后方可执行。 伦理委员会（章） 年 月 日