山东省肿瘤防治研究院涉及人的生物医学研究伦理审查.doc

山东省肿瘤防治研究院涉及人的生物医学研究伦理审查 批 件 批件号：SDTHEC 项目名称：体外调强-腔内融合放疗在宫颈癌治疗中应用研究 项目负责人：高嵘 职称：主治医师 研究单位：山东省肿瘤防治研究院 负责人：于金明 单位地址：山东省济南市槐荫区济兖路440号 邮编：250117 项目联系人：高嵘 联系电话电子信箱： gaorong_sd@163.com 合作研究单位： 负责人： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 研究者： 职称： 拟研究时间：2013年1月31日 至2013年6月30日 研究课题来源：□政府√□基金会 □公司 □国际组织 □其他： 资助者类型： □政府√□基金会 □公司 □国际组织 □其他： 资助者名称： 资助者联系人： 联系方式： 请求审查类型： √□新项目申请 □修订后项目 □延续审查课题 审查资料： □√申请表 □√研究方案 □√知情同意书 □其他资料 包括：实验用品安全性资料、生产企业资质证明、实验用品提供者的资质证明 研究内容摘要： 宫颈癌是妇科最常见的恶性肿瘤，腔内后装放疗与体外放疗的理想配合是治疗中晚期宫颈癌的主要方式。由于体外放疗与腔内后装放疗定位不能同步进行，而且二者存在的明显体位及阴道扩张度程度的差异，这使子宫、宫颈等放疗靶器官及膀胱、直肠等危及器官出现位移改变，使体外与腔内放疗计划无法理想融合。而体外放疗与腔内后装放疗靶区的不匹配将导致放疗靶区的热点及冷点出现，这将产生正常组织放疗损伤加重及肿瘤靶区剂量不足的后果。本研究的目的是通过对三维腔内后装及体外调强放疗定位方式的改良，使二者得以实现定位、计划制定同步化，以达到三维腔内后装及体外调强放疗计划的图像配准，并在此基础上进一步检测在3DCT扫描引导下腔内后装与体外调强放疗靶区匹配程度，探讨其在消除摆位误差、减少正常组织受照体积以及提高肿瘤靶区放射剂量方面的优势。 保密要点： 伦理委员会审批意见： 医院伦理委员会对研究者资质、研究方案、CRF表、知情同意书及相关资料进行了认真审核。经审核，认为该项研究未违反人类生物医学伦理有关规定和原则。同意该项目申报。在研究过程中，对方案的任何修改都应向伦理委员会报告，经批准后方可执行。 伦理委员会（章） 年 月 日