2018年QHE质量管理体系内审.ppt

质量管理体系内部审核 第一章 质量管理体系审核概论 一、? 审核和质量管理体系审核 1 、审核的定义 为获得审核证据，并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的 过程。 审核准则----用作依据的一组方针、程序或要求。例如标准、质量手册、程序文件、法律法规、合同等 。 审核证据 audit evidence3.9.4 与审核准则有关的并且能够证实记录、事实陈述或其他信息 注：审核证据可以是定性的或定量的。  审核发现 audit findings3.9.5 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 注：审核发现表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。 审核结论 audit conclusions3.9.6 审核组在考虑了所有审核发现后得出的最终审核结果 1、? 审核是一个过程，输入----审核方案、审核准则；输出----审核发现、审核结论；活动----审核准备、审核实施。 2、? 审核的目的对获得的审核证据进行客观评价，以确定其满足方针、程序或要求（准则）程度。即符合性、有效性。 3、? 审核的内容即获得审核证据 4、? 审核特点是系统的、独立的形成文件的活动。 a） 系统性：有计划地按规定程序进行审核。 b）? 独立性：是一项客观、公正的的活动，不迁就任何需要，无直接责任。 c）?? 形成文件如：审核方案（计划）、审核记录、审核报告等。 二、质量管理体系审核的分类 1、第一方审核是指组织自己或以组织的名义对其自身的质量管理体系所进行的审核 2、第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。 3、第三方审核是指公正的第三方（认证/注册机构）对申请认证/注册的企业所进行的审核。 三、质量管理体系审核的目的 1、第一方审核（内审）的主要目的 l????依据某一质量管理体系标准评价组织自身的质量管理体系 l?????验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行 l?????及时发现问题。采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进 l??????在外部审核前作好准备 ????? 2、第二方审核（外审）的主要目的 l? 当有合同关系意向时，对供方进行初步评价 l? 在有合同关系情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行 l? 作为制定和调整合格供方名单依据之一 l?????沟通供需双方对质量要求的共识 3、第三方审核（外审）的主要目的 l???确定质量管理体系要求是否符合规定的要求 l???确定现行的质量管理体系实现规定质量目标的有效性 l??确定受审方的质量体系是否能被认证/注册 l???为受审方提供改进其质量体系的机会 l????减少许多重复的第二方审核 l?????提高企业声誉，增强竞争能力 在规定时间内，对那些质量管理体系过程、场所和活动进行审核1、确定过程l????与标准要求的过程有关l?????考虑允许删减、正确把握对标准要求删减的适宜性 l 过程可分为产品实现过程、产品支持过程 四、质量管理体系审核的范围 （1）第一方审核时以质量手册所列过程 a）应多于或至少包括全部质量手册中过程。 b）内审按过程滚动方式进行时，每次可涉及几个过程，但从整个周期看，过程还应是完整的。 （2）第二方审核时标准的过程可删减。 （3）第三方审核时标准规定的过程不能缺少（除允许删减外） 2、确定场所 （1）受审机构的部门和地区及其分支机构。 （2）凡是与审核的质量管理体系所覆盖的产品和质量活动有关部门和地区及其分支机构均应列在审核范围以内。 （3）不在质量管理体系所覆盖下的部门和地区及其分支机构均不在审核范围以内。 3、确定活动 （1） ??与所涉及的产品质量有关的活动。 （2）? 第一方审核时“涉及产品”包括正常生产的产品及按质量手册所规定的程序研制的新产品或按质量计划生产的特殊产品。 （3）?第二方审核时，“涉及产品”是指需方所需的产品。 （4） 第三方审核时“涉及产品”是指申请方认证时所规定的产品范围。 4、审核的产品范围可以变化 （1）内审时，某次审核可以涉及少数产品，但一个周期内应覆盖全部产品。 （2）第三方审核时，认证产品范围可以申请扩大。 五、质量管理体系审核的准则（或依据） 审核准则----用作依据的一组方针，程序或要求。 1、第一方审核准则 l???? 一个质量标准 l?????质量方针、目标 l???? 质量手册 l?????形成文件的程序和其他相关质量管理文件 l???? 国家法律法规 l 行业有关的其他质量标准，如QS9000、GMP等 2、第二方审核准则 主要依据是合同，通常依据