药品质量管理体系内审.pptx
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药品质量管理体系内审;目录;01;;药品GMP指南的要求;内审在质量管理体系中作用;02;物料与产品质量控制;生产工艺验证;质量控制实验室管理;;03;质量风险评估方法与流程;关键风险点识别与监控;;;04;明确审核的部门、流程、产品及活动等，确保审核的全面性和有效性。
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药品经营质量管理体系内审指导书.pdf
药品经营质量管理体系内审指导书--第1页
药品经营质量管理体系内审指导书
依据新修《药品经营质量管理规范》及其附则6内审管理制订公司质量管理体系内审
指导书，用于公司质量管理体系内审培训和指导工作开展。
一、内审定义：
内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，组
织开展对企业质量管理体系（以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价、改进
等活动，保证体系持续有效运行。
体系内审分为全面内审和专项内审。
全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设
备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分
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质量管理体系内审.docx
质量管理体系内审
质量管理体系内审是指对一个组织的质量管理体系进行评估和审查的活动。它可以帮助组织发现潜在的问题和改进机会，以确保质量管理体系的有效运作。下面是一些可能的参考内容，可以用于质量管理体系内审的编写： 1. 内审目的和范围：明确内审的目的，例如评估质量管理体系的符合性和有效性。描述内审的范围，包括审查的过程、部门和活动等。 2. 内审计划：制定内审的时间表和计划，包括内审的起止时间、地点、内审员和被审计部门等信息。 3. 内审准备工作：描述内审前的准备工作，例如收集和分析与质量管理体系相关的信息、制定内审程序和流程等。 4. 内审程序：详细描述内审的步骤和方法。例如，开始时
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质量管理体系内审.pptx
质量管理体系内审
演讲人：
日期:
CONTENTS
目录
01
内审基本概念
02
内审实施流程
03
内审核心要素
04
内审方法工具
05
常见问题与对策
06
改进与优化方向
01
内审基本概念
内审定义与目标
内审是一种组织内部自我评估的活动，通过对组织内部流程、管理、产品、服务等方面进行全面、系统、独立的检查和评价，发现存在的问题并提出改进建议。
内审定义
确保组织的质量管理体系符合相关标准和法规要求，提高组织的运营效率和管理水平，增强组织的竞争力。
内审目标
01
02
内审适用标准范围
质量管理体系内审
依据ISO9001等标准对组织的质量管理体系进行审查和评价，发现体系中
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质量管理体系内审员试题E.doc
质量管理体系内审员试卷（E）.02
选择题
质量管理体系文件多少与详略程度取决于（）。
A组织规模与活动类型
B过程及其相互作用复杂程度
C人员能力
DA+B+C
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证实符合（）。
A本标准要求
B适使用方法规要求
C设计和开发要求
DA+B
YY/T0287-标准中相关设计开发验证,下列错误是（）。
A验证计划包含方法、接收准则
B假如预期用途要求医疗器械连接至或经过接口连接至其她一个或多个医疗器械,验证应包含证实当这么连接或经过接口连接时设计输出满足设计输入
C验证计划无需形成文件
D保留验证结果和结论及必需指施统计
以下哪个标准不
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质量管理体系文件专项内审.doc
WORD格式整理
专业知识分享
（2014年12月）
****医药有限公司
目 录
关于成立质量管理体系内审小组的通知
质量管理体系文件专项内审的通知
质量管理体系文件专项内审实施计划
首次会议签到表
质量管理体系文件专项内审表
末次会议签到表
质量管理体系文件专项内审报告
关于进行质量管理体系文件
专项内审的通知
为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系
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质量管理体系内审员培训.ppt
烟草商业质量目标举例*质量目标力争实现：证件办理零差错案件查处零差错访销配送零差错数据处理零差错质量中长期目标如下：①卷烟市场净化率96％以上；②市场占有率99％以上；③卷烟配送分拣差错率2‰以下，送货差错率1‰以下；④卷烟销售网络数据处理及时无误；⑤零售户顾客满意率85％以上；⑥工业企业满意率80％以上；⑦电子结算率城区80％以上，农村70％以上。*质量策划质量策划的内容：识别影响质量目标实现的“过程”评价“过程”对质量绩效的影响程度及与其他过程之间的互动关系策划安排质量管理体系，安排各过程的功能定位及与其他过程之间的互动关系、接口、过程运作和控制方案进行策划，规定过程运作的职责、权限、步骤
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质量管理体系内审员试卷-1.doc
ISO9001:2015质量管理体系内审员试卷
单位： 姓名： 年 月 日 评分
一、选择题（每题2分，共20分）
1、组织面临的外部环境指 。
A：文化、社会、政治、法律、监管、财政、技术、经济、自然和竞争环境；
B：包括国际、国内、外地或本地；
C：相关联的外部利益相关者的观念/价值观
D：以上全部
2、理解利益方的需求和期望，要求 。
A：确定质量管理体系相关方；
B：确定质量管理体系相关方的相关要求；
C：对相关方的相关要求的信息进行监控和回顾；
D：以上全部。
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质量管理体系内审员培训.ppt
标准条文讲解职责和权限最高管理者规定职责和权限并予以沟通职权规定、沟通的方式示例组织机构图和职能分配表以及职务说明书（审核要点：查阅、询问）最高管理者指定管代在管理层中挑选管代四条职责（询问，判断是否称职）管理者代表体系有效性必须沟通沟通过程（安排）多层次多方式沟通（询问、审核过程中观察、了解）内部沟通标准条文讲解6管理评审（P48-50）01最高管理者组织实施02按策划的时间间隔03评审目的：“三性”04应保持记录05输入要求06输出内容07评审方式示例08如何与定期的总结分析会有效结合。09标准条文讲解人要胜任：（学历证、培训证、资格证、工龄）确定任职条件分析差距采取措施评价措施有效性提高
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2018年QHE质量管理体系内审.ppt
质量管理体系内部审核 第一章 质量管理体系审核概论 一、? 审核和质量管理体系审核 1 、审核的定义 为获得审核证据，并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的 过程。 审核准则----用作依据的一组方针、程序或要求。例如标准、质量手册、程序文件、法律法规、合同等 。 审核证据 audit evidence3.9.4 与审核准则有关的并且能够证实记录、事实陈述或其他信息 注：审核证据可以是定性的或定量的。 审核发现 audit findings3.9.5 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 注：审核发现表明
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质量管理体系内审培训第1页/共122页
第一讲 ISO 9000族标准概论质量管理体系标准的产生、发展和构成质量管理体系标准的特点质量管理体系标准简介质量管理体系过程模式品质监管部 版权所有 品质监管部 版权所有 第2页/共122页
质量管理体系标准的产生、发展1947年2月23日ISO组织宣告成立，由131个国家组成1979年成立TC176技术委员会，专门研究质量保证领域内标准化问题1986-1987年发布
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卫生质量管理体系/HACCP 内部审核;审核的定义;卫生注册审核依据;卫生注册审核的目的;文件审核;现场审核;审核是抽样调查活动;审核的分类;审核的分类;第一方审核;内审的目的;第二方审核;第三方审核;审核组的组成与确定;审核策划的目的;审核所需时间;审核策划的主要内容;审核计划举例;审核活动安排举例（举例）;文件审核;文件审核的要点;审核技术;编制检查表;审核途径;寻找客观证据;抽样技术;提问方式与技巧;查阅文件记录;现场观察;现场审核;首次会议;内部会议;不符合项报告内容;末次会议;跟踪审核;审核管理;审核组长职责（一）;审核组长职责（二）;审核过程控制;总结会的控制;特殊问题与处理方法;
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质量管理体系内审 审核范围.pdf
质量管理体系内审审核范围
质量管理体系内审是一项重要的质量管理工作，通过对质量管理体
系的审核，可以确保组织的质量管理体系符合相关标准和要求，提
升组织的质量管理水平和产品或服务的质量。
一、背景介绍
质量管理体系是指组织为了满足客户需求，通过建立一系列相互关
联的政策、流程和程序，以实现质量目标的一种管理体系。内审是
质量管理体系中的关键环节，通过对质量管理体系进行内部审核，
确保其有效性和符合要求。
二、内审目的
内审的目的是评估质量管理体系的有效性和符合性，发现问题和风
险，并提供改进建议。通过内审，可以帮助组织及时发现和解决潜
在问题，提高工作效率和质量管理水平。
三、内审范围
1.政
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质量管理体系内审员考核题.pdf
质量管理体系内部审核员考试卷(四)
姓名：工作单位：
类别选择题判断题阐述题案例题总分
得分
阅卷入
一、选择题：将正确答案的代号写在括号内，每题2分，共20分
1.组织应对受其控制的()采用适当的防护措施
A原材料和零部件B半成品C成品DA+B+C
2.下列哪项活动必须由与其无直接责任的人员来进行()
A管理评审B合同评审C产品检验D质量审核
3.顾客满意指的是()
A没有顾客抱怨B要求顾客填写意见表C顾客对自己的要求是否满足的
DA+B
4.设计和开发的输出包括()种感受
A产品规范B方法C培训要求D以上全部
5.组织实施质量管理体系所需的资源指的是()
A实施和改进质量管理体系的过程及达
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ISO13485质量管理体系内审表.pdf
内部审核计划
编号：品保部［2007］01
审核类型 ■ 例行审核 □ 追加审核
审核目的 检查公司质量管理体系是否有效运行，是否具备认证的条件
审核依据 ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规要求》
本公司质量手册、程序文件（B版）
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内审培训教1质量管理体系标准.doc
第一部分 质量管理体系标准
第一讲 2000版ISO 9000族标准简介
一、 质量管理体系标准的产生和发展
第二次世界大战期间，军事工业迅速发展，美国等工业发达国家采购军品时，开始对供应商提出了质量保证的要求。五十年代末，美国发布了MIL—Q—9858A《质量大纲要求》，此为国际上最早的质量保证标准。之后，一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在七十年代末先后发布了质量管理和质量保证标准。 由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了壁垒，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。
国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176