药品经营质量管理体系内审指导书.pdf

药品经营质量管理体系内审指导书--第1页

药品经营质量管理体系内审指导书

依据新修《药品经营质量管理规范》及其附则6内审管理制订公司质量管理体系内审

指导书，用于公司质量管理体系内审培训和指导工作开展。

一、内审定义：

内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，组

织开展对企业质量管理体系（以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价、改进

等活动，保证体系持续有效运行。

体系内审分为全面内审和专项内审。

全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设

备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分

析、改进体系运行中存在的缺陷。

针对构成企业质量管理体系的某一项关键要素进行内审，包括：1组织机构内审；2

人员资质内审；3岗位技能内审；4培训工作内审；5体系文件内审；6设施设备内审；7

计算机系统内审；8业务经营内审；9应急管理内审；10票据管理内审

二、内审时机：

（一）全面内审时机：

1．企业应当至少每年组织一次全面内审。

1

药品经营质量管理体系内审指导书--第1页

药品经营质量管理体系内审指导书--第2页

2．如下情况发生时也应当开展全面内审。

①企业体系文件版本更新，

②发生严重药品质量安全事故，

③被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况。

3．设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。

（二）专项内审时机：

1．国家相关法律法规颁布或修订

2．《经营许可证》许可事项发生变更

3．组织机构调整

4．关键设施设备更换

5．企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，

三、内审要点

简言之，体系内审重在审核：1、体系关键要素是否合规；2、体系运行状况是否合

规。主要围绕构成企业质量管理系统的五大关键要素进行。五大关键要素是：组织机构、

2

药品经营质量管理体系内审指导书--第2页

药品经营质量管理体系内审指导书--第3页

人员配备、设施设备、体系文件、计算机系统。

需要强调的是，内审学习中首先要注意各专项审核的要点，各专项内审清楚，全面内

审自然可行。

现将各专项内审的要点简述如下：

1组织机构内审；

①企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；有组织机构及岗位

设置的文件，实际设置要与文件相符

②部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；看与管理实际的适应

性——部门、岗位够不够用

③质量管理机构和岗位人员履职的有效性。

2人员资质内审；

①调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，

②重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是

否符合《规范》的要求。

3岗位技能内审；

3

药品经营质量管理体系内审指导书--第3页

药品经营质量管理体系内审指导书--第4页

①确定每一位员工是否经过培训，

②且能正确理解和掌握各项培训内容，

③能否完