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医疗器械岗前培训试题(答案)
一、选择题（每题3分，共30分）
1.以下属于第三类医疗器械的是（）
A.医用脱脂棉
B.体温计
C.心脏起搏器
D.血压计
答案：C。解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于维持和调节心脏节律，对人体健康和生命安全至关重要，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉属于第一类医疗器械；体温计和血压计属于第二类医疗器械。
2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。
A.中专
B.大专
C.本科
D.硕士
答案：B。解析：根据相关法规要求，医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，这样才能具备足够的专业知识和能力来管理医疗器械的质量。
3.医疗器械注册证的有效期为（）年。
A.3
B.5
C.7
D.10
答案：B。解析：医疗器械注册证的有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满6个月前申请延续注册。
4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。
A.中文
B.英文
C.中文和英文
D.任意语言
答案：A。解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的表述应当准确、完整、规范。可以附加其他文种，但应以中文表述为准。
5.医疗器械不良事件是指（）。
A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B.医疗器械在使用过程中出现的质量问题
C.医疗器械在生产过程中出现的质量问题
D.医疗器械在运输过程中出现的质量问题
答案：A。解析：医疗器械不良事件强调的是质量合格的医疗器械在正常使用时导致或可能导致人体伤害的有害事件，而不是单纯的质量问题，质量问题不一定会导致人体伤害，且题干强调的是使用环节。
6.以下哪种情况不属于医疗器械召回的范围（）。
A.医疗器械不符合强制性标准
B.医疗器械不符合经注册或者备案的产品技术要求
C.医疗器械标签存在错误，但不影响使用安全
D.医疗器械可能存在缺陷，导致人体伤害
答案：C。解析：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。标签存在错误但不影响使用安全通常不属于召回范围，而不符合强制性标准、产品技术要求以及可能存在导致人体伤害的缺陷都需要召回。
7.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。
A.1，3
B.2，5
C.3，7
D.4，10
答案：B。解析：根据规定，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，以便在需要时进行追溯和查询。
8.以下属于医疗器械冷链管理产品的是（）。
A.注射器
B.胰岛素注射笔
C.医用口罩
D.血糖仪
答案：B。解析：胰岛素注射笔中的胰岛素通常需要在冷链条件下保存和运输，以保证其有效性和安全性，属于医疗器械冷链管理产品。注射器、医用口罩和血糖仪一般不需要冷链管理。
9.医疗器械广告应当经（）审查批准，未经批准，不得发布。
A.省级药品监督管理部门
B.市级药品监督管理部门
C.县级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
答案：A。解析：医疗器械广告应当经省级药品监督管理部门审查批准，省级药品监督管理部门具有相应的监管能力和权限来对医疗器械广告进行审查。
10.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
A.生产工艺
B.产品技术要求
C.质量管理体系
D.生产流程
答案：B。解析：医疗器械生产企业必须按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，产品技术要求是产品质量的关键依据，确保生产出的医疗器械符合相应标准。
二、填空题（每题3分，共30分）
1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起（辅助）作用。
答案：辅助。解析：这是医疗器械的定义中关于其效用获得方式的描述，强调了物理方式为主，其他方式为辅的特点。
2.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（真实性）负责。
答